Temozolomide Accord

Country: European Union

Language: Finnish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

temotsolomidi

Available from:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC code:

L01AX03

INN (International Name):

temozolomide

Therapeutic group:

Antineoplastiset aineet

Therapeutic area:

Glioma; Glioblastoma

Therapeutic indications:

Hoito aikuispotilailla, joilla on vasta diagnosoitu Glioblastooma multiforme samanaikaisesti sädehoidon (RT) ja myöhemmin yksinään hoito. Hoitoon lapsille alkaen kolme vuotta täyttäneille, nuorille ja aikuisille malignin gliooman, kuten glioblastoma multiforme tai anaplastinen astrosytooma, osoittaa uusiutumisen tai etenemisen tavanomaisen hoidon jälkeen.

Product summary:

Revision: 23

Authorization status:

valtuutettu

Authorization date:

2010-03-15

Patient Information leaflet

61
B. PAKKAUSSELOSTE
62
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
TEMOZOLOMIDE ACCORD 5 MG KOVAT KAPSELIT
TEMOZOLOMIDE ACCORD 20 MG KOVAT KAPSELIT
TEMOZOLOMIDE ACCORD 100 MG KOVAT KAPSELIT
TEMOZOLOMIDE ACCORD 140 MG KOVAT KAPSELIT
TEMOZOLOMIDE ACCORD 180 MG KOVAT KAPSELIT
TEMOZOLOMIDE ACCORD 250 MG KOVAT KAPSELIT
temotsolomidi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä Temozolomide Accord on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Temozolomide Accord
-kapseleita
3.
Miten Temozolomide Accord -kapseleita otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Temozolomide Accord -kapseleiden säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ TEMOZOLOMIDE ACCORD ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Temozolomide Accord on syöpälääke.
Temozolomide Accord -kapselit on tarkoitettu
tietynlaisten aivokasvainten hoitoon:
-
aikuisille, joilla on vastikään todettu glioblastoma multiforme.
Temozolomide Accord annetaan
ensin sädehoidon yhteydessä (samanaikainen vaihe) ja sen jälkeen
yksinään (monoterapiavaihe).
-
3-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille sekä aikuisille, joilla on
pahanlaatuinen gliooma,
glioblastoma multiforme tai anaplastinen astrosytooma). Temotsolomidia
käytetään näiden
kasvaimien hoitoon, jos ne uusiutuvat tai pahenevat tavanomaisen
hoidon jälkee

Summary of Product characteristics

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Temozolomide Accord 5 mg kovat kapselit
Temozolomide Accord 20 mg kovat kapselit
Temozolomide Accord 100 mg kovat kapselit
Temozolomide Accord 140 mg kovat kapselit
Temozolomide Accord 180 mg kovat kapselit
Temozolomide Accord 250 mg kovat kapselit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
5 mg kovat kapselit
Yksi kova kapseli sisältää 5 mg temotsolomidia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
Yksi kova kapseli sisältää 168 mg vedetöntä laktoosia.
20 mg kovat kapselit
Yksi kova kapseli sisältää 20 mg temotsolomidia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
Yksi kova kapseli sisältää 14,6 mg vedetöntä laktoosia.
100 mg kovat kapselit
Yksi kova kapseli sisältää 100 mg temotsolomidia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
Yksi kova kapseli sisältää 73 mg vedetöntä laktoosia.
140 mg kovat kapselit
Yksi kova kapseli sisältää 140 mg temotsolomidia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
Yksi kova kapseli sisältää 102,2 mg vedetöntä laktoosia.
180 mg kovat kapselit
Yksi kova kapseli sisältää 180 mg temotsolomidia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
Yksi kova kapseli sisältää 131,4 mg vedetöntä laktoosia.
250 mg kovat kapselit
Yksi kova kapseli sisältää 250 mg temotsolomidia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
Yksi kova kapseli sisältää 182,5 mg vedetöntä laktoosia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
5 mg kapseli, kova
Kovat kapselit ovat gelatiinikapseleita, joissa on valkoinen
runko-osa, jossa musta painatus ’5’ ja
vihreä kansiosa, jossa musta painatus ’TMZ’.
3
Kapselin pituus on noin 15 mm.
20 mg kapseli, kova
Kovat kapselit ovat gelatiinikapseleita, joissa on valkoinen
runko-osa, jossa musta painatus ’20’ ja
keltainen kansiosa, jossa musta painatus ’TMZ’.
Kapselin pituus on noin 11 mm.
100 mg kapseli, kova
Kovat kapselit ovat gelatiinikapseleita, joissa on valkoinen
runko-osa, jossa musta painatus ’100’ ja
vaaleanpunainen kansiosa, jossa musta painatus ’TMZ’.
Ka