Država: Evropska unija
Jezik: hrvaščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
inotersen natrija
Akcea Therapeutics Ireland Limited
N07
inotersen
Ostali lijekovi protiv živčanog sustava
amiloidoza
Liječenje 1 faza ili faza 2 полинейропатии kod odraslih pacijenata s nasljednim транстиретина амилоидоз (hATTR).
Revision: 14
odobren
2018-07-06
26 B. UPUTA O LIJEKU 27 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA TEGSEDI 284 MG OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI inotersen PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Tegsedi i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Tegsedi 3. Kako primjenjivati Tegsedi 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Tegsedi 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE TEGSEDI I ZA ŠTO SE KORISTI Tegsedi sadrži djelatnu tvar inotersen. Koristi se u liječenju odraslih s nasljednom transtiretinskom amiloidozom. Nasljedna transtiretinska amiloidoza je genetska bolest, koja uzrokuje nakupljanje malih vlakana proteina zvanih transtiretin u organima tijela što sprječava njihov pravilan rad. Tegsedi se koristi kada bolest uzrokuje simptome polineuropatije (oštećenje živaca). Inotersen je vrsta lijeka koja se naziva antisens oligonukleotidnim inhibitorom. Djeluje tako što smanjuje proizvodnju transtiretina u jetri i time smanjuje rizik od nakupljanja vlakana transtiretina u tjelesnim organima i pojave simptoma. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI TEGSEDI _ _ NEMOJTE PRIMJENJIVATI TEGSEDI: - ako ste alergični na inotersen ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6). - pretrage pokazuju da imate prekomjerno niski broj trombocita, krvnih stanica koje se lijepe zajedno pomažući zgrušavanje krvi - pretrage funkcije bubrega ili proteina u mokraći pokazuju znako Preberite celoten dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Tegsedi 284 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml sadrži 189 mg inotersena (u obliku inotersennatrija). Jedna napunjena štrcaljka sadrži 284 mg inotersena (u obliku inotersennatrija) u 1,5 ml otopine. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za injekciju (injekcija) Bistra, bezbojna do blijedožuta otopina (pH 7,5 – 8,8) 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Tegsedi je indiciran u liječenju 1. stadija ili 2. stadija polineuropatije u odraslih bolesnika s nasljednom transtiretinskom amiloidozom (engl. _hereditary transthyretin amyloidosis_ , hATTR). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje treba započeti i nastaviti nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s nasljednom transtiretinskom amiloidozom. Doziranje Preporučena doza je 284 mg inotersena primijenjeno supkutanom injekcijom. Doze je potrebno primijeniti jedanput tjedno. Radi konzistentnosti u doziranju, bolesnike treba upozoriti da trebaju primiti injekciju svaki tjedan na isti dan. _Prilagođavanje doze u slučaju smanjenja broja trombocita _ Inotersen je povezan sa smanjenjem broja trombocita, što može rezultirati trombocitopenijom. Doziranje treba prilagoditi prema laboratorijskim vrijednostima kako slijedi: TABLICA 1. PRAĆENJE KOD LIJEČENJA INOTERSENOM I PREPORUKE ZA DOZIRANJE U SKLADU S BROJEM TROMBOCITA BROJ TROMBOCITA (X 10 9 /L) UČESTALOST PRAĆENJA DOZIRANJE > 100 Svaka 2 tjedna Treba nastaviti tjedno doziranje. ≥ 75 do < 100* Svaki tjedan Učestalost doziranja treba smanjiti na 284 mg svaka 2 tjedna. < 75* Dvaput tjedno do postizanja 3 puta zaredom vrijednosti iznad 75, zatim tjedno praćenje. Doziranje treba pauzirati do postizanja 3 puta zaredom vrijednosti > 100. Kod ponovnog započinjanja liječenja učestalost doziranja 3 BROJ TROMBOCITA (X 10 9 /L) UČESTALOST PRAĆENJA DOZIRANJE treba smanjiti na 284 mg svaka 2 tjedna. < 50‡† Dvaput tjedno d Preberite celoten dokument