Tegsedi

Maa: Euroopan unioni

Kieli: kroatia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

inotersen natrija

Saatavilla:

Akcea Therapeutics Ireland Limited

ATC-koodi:

N07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

inotersen

Terapeuttinen ryhmä:

Ostali lijekovi protiv živčanog sustava

Terapeuttinen alue:

amiloidoza

Käyttöaiheet:

Liječenje 1 faza ili faza 2 полинейропатии kod odraslih pacijenata s nasljednim транстиретина амилоидоз (hATTR).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 14

Valtuutuksen tilan:

odobren

Valtuutus päivämäärä:

2018-07-06

Pakkausseloste

26
B. UPUTA O LIJEKU
27
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
TEGSEDI 284 MG OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI
inotersen
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Tegsedi i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Tegsedi
3.
Kako primjenjivati Tegsedi
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Tegsedi
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE TEGSEDI I ZA ŠTO SE KORISTI
Tegsedi sadrži djelatnu tvar inotersen. Koristi se u liječenju
odraslih s nasljednom transtiretinskom
amiloidozom. Nasljedna transtiretinska amiloidoza je genetska bolest,
koja uzrokuje nakupljanje malih
vlakana proteina zvanih transtiretin u organima tijela što sprječava
njihov pravilan rad. Tegsedi se
koristi kada bolest uzrokuje simptome polineuropatije (oštećenje
živaca).
Inotersen je vrsta lijeka koja se naziva antisens oligonukleotidnim
inhibitorom. Djeluje tako što
smanjuje proizvodnju transtiretina u jetri i time smanjuje rizik od
nakupljanja vlakana transtiretina u
tjelesnim organima i pojave simptoma.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI TEGSEDI
_ _
NEMOJTE PRIMJENJIVATI TEGSEDI:
-
ako ste alergični na inotersen ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6).
-
pretrage pokazuju da imate prekomjerno niski broj trombocita, krvnih
stanica koje se lijepe
zajedno pomažući zgrušavanje krvi
-
pretrage funkcije bubrega ili proteina u mokraći pokazuju znako

Valmisteyhteenveto

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Tegsedi 284 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml sadrži 189 mg inotersena (u obliku inotersennatrija).
Jedna napunjena štrcaljka sadrži 284 mg inotersena (u obliku
inotersennatrija) u 1,5 ml otopine.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju (injekcija)
Bistra, bezbojna do blijedožuta otopina (pH 7,5 – 8,8)
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Tegsedi je indiciran u liječenju 1. stadija ili 2. stadija
polineuropatije u odraslih bolesnika s
nasljednom transtiretinskom amiloidozom (engl.
_hereditary transthyretin amyloidosis_
, hATTR).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje treba započeti i nastaviti nadzirati liječnik s iskustvom
u liječenju bolesnika s nasljednom
transtiretinskom amiloidozom.
Doziranje
Preporučena doza je 284 mg inotersena primijenjeno supkutanom
injekcijom. Doze je potrebno
primijeniti jedanput tjedno. Radi konzistentnosti u doziranju,
bolesnike treba upozoriti da trebaju
primiti injekciju svaki tjedan na isti dan.
_Prilagođavanje doze u slučaju smanjenja broja trombocita _
Inotersen je povezan sa smanjenjem broja trombocita, što može
rezultirati trombocitopenijom.
Doziranje treba prilagoditi prema laboratorijskim vrijednostima kako
slijedi:
TABLICA 1.
PRAĆENJE KOD LIJEČENJA INOTERSENOM I PREPORUKE ZA DOZIRANJE U SKLADU
S BROJEM
TROMBOCITA
BROJ TROMBOCITA (X 10
9
/L)
UČESTALOST PRAĆENJA
DOZIRANJE
> 100
Svaka 2 tjedna
Treba nastaviti tjedno
doziranje.
≥ 75 do < 100*
Svaki tjedan
Učestalost doziranja treba
smanjiti na 284 mg svaka
2 tjedna.
< 75*
Dvaput tjedno do postizanja
3 puta zaredom vrijednosti
iznad 75, zatim tjedno
praćenje.
Doziranje treba pauzirati do
postizanja 3 puta zaredom
vrijednosti > 100. Kod
ponovnog započinjanja
liječenja učestalost doziranja
3
BROJ TROMBOCITA (X 10
9
/L)
UČESTALOST PRAĆENJA
DOZIRANJE
treba smanjiti na 284 mg svaka
2 tjedna.
< 50‡†
Dvaput tjedno d