Država: Evropska unija
Jezik: islandščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
Tecovirimat
SIGA Technologies Netherlands B.V.
J05AX24
tecovirimat monohydrate
Veirueyðandi lyf til almennrar notkunar
Poxviridae Infections; Cowpox; Monkeypox; Vaccinia; Smallpox
Tecovirimat SIGA is indicated for the treatment of the following viral infections in adults and children with body weight at least 13 kg:- Smallpox- Monkeypox- CowpoxTecovirimat SIGA is also indicated to treat complications due to replication of vaccinia virus following vaccination against smallpox in adults and children with body weight at least 13 kg (see sections 4. 4 og 5. Tecovirimat SIGA should be used in accordance with official recommendations.
Revision: 2
Leyfilegt
2022-01-06
23 B. FYLGISEÐILL 24 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS TECOVIRIMAT SIGA 200 MG HÖRÐ HYLKI tecovirimat Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Tecovirimat SIGA og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Tecovirimat SIGA 3. Hvernig nota á Tecovirimat SIGA 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Tecovirimat SIGA 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM TECOVIRIMAT SIGA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Tecovirimat SIGA inniheldur virka efnið tecovirimat. Tecovirimat SIGA er notað til að meðhöndla veirusýkingar eins og bólusótt, MPX-veirusýkingu og kúabólu hjá fullorðnum og börnum sem vega að minnsta kosti 13 kg. Tecovirimat SIGA er einnig notað til að meðhöndla fylgikvilla bóluefna gegn bólusótt. Tecovirimat SIGA verkar með því að stöðva útbreiðslu veirunnar. Það hjálpar líkamanum að byggja upp vörn gegn veirunni þar til þér batnar. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA TECOVIRIMAT SIGA EKKI MÁ NOTA TECOVIRIMAT SIGA - ef um er að ræða ofnæmi fyrir Tecovirimat SIGA eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsin Preberite celoten dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS Tecovirimat SIGA 200 mg hörð hylki 2. INNIHALDSLÝSING Hvert hart hylki inniheldur tecovirimat einhýdrat sem jafngildir 200 mg af tecovirimati. Hjálparefni með þekkta verkun Hvert hylki inniheldur 31,5 mg laktósa (sem einhýdrat) og 0,41 mg sólsetursgult (E110). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Hart hylki (hylki) Ógegnsæ gelhylki með appelsínugulan bol og svart lok, sem innihalda hvítt til beinhvítt duft. Á bolinn er prentað „SIGA“ og SIGA lógóið (ávalur þríhyrningur með bókstöfum í) og „®“ á eftir því með hvítu bleki. Á lokið er prentað „ST-246 ® “ með hvítu bleki. Hylkin eru 21,7 millimetrar að lengd og 7,64 millimetrar í þvermál. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Tecovirimat SIGA er ætlað til meðferðar á eftirfarandi veirusýkingum hjá fullorðnum og börnum sem vega að minnsta kosti 13 kg: o Bólusótt o MPX-veirusýking o Kúabóla Tecovirimat SIGA er einnig ætlað til meðferðar við fylgikvillum af völdum eftirmyndunar vaccinia- veiru eftir bólusetningu gegn bólusótt hjá fullorðnum og börnum sem vega að minnsta kosti 13 kg (sjá kafla 4.4 og 5.1). Nota skal Tecovirimat SIGA í samræmi við tilmæli heilbrigðisyfirvalda. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Hefja skal meðferð með tecovirimati eins fljótt og mögulegt er eftir greiningu (sjá kafla 4.1). _ _ _Fullorðnir og börn sem vega að minnsta kosti 13 kg _ Ráðlögðum skömmtum er lýst í töflu 1. TAFLA 1: RÁÐLAGÐUR SKAMMTUR M.V. LÍKAMSÞYNGD 3 LÍKAMSÞYNGD SKAMMTAR FJÖLDI HYLKJA 13 kg til minna en 25 kg 200 mg á 12 klst. fresti í 14 daga Eitt Tecovirimat 200 mg hylki 25 Preberite celoten dokument