Tecovirimat SIGA

Land: Den Europæiske Union

Sprog: islandsk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Tecovirimat

Tilgængelig fra:

SIGA Technologies Netherlands B.V.

ATC-kode:

J05AX24

INN (International Name):

tecovirimat monohydrate

Terapeutisk gruppe:

Veirueyðandi lyf til almennrar notkunar

Terapeutisk område:

Poxviridae Infections; Cowpox; Monkeypox; Vaccinia; Smallpox

Terapeutiske indikationer:

Tecovirimat SIGA is indicated for the treatment of the following viral infections in adults and children with body weight at least 13 kg:- Smallpox- Monkeypox- CowpoxTecovirimat SIGA is also indicated to treat complications due to replication of vaccinia virus following vaccination against smallpox in adults and children with body weight at least 13 kg (see sections 4. 4 og 5. Tecovirimat SIGA should be used in accordance with official recommendations.

Produkt oversigt:

Revision: 2

Autorisation status:

Leyfilegt

Autorisation dato:

2022-01-06

Indlægsseddel

23
B. FYLGISEÐILL
24
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
TECOVIRIMAT SIGA 200 MG HÖRÐ HYLKI
tecovirimat
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Tecovirimat SIGA og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Tecovirimat SIGA
3.
Hvernig nota á Tecovirimat SIGA
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Tecovirimat SIGA
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM TECOVIRIMAT SIGA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Tecovirimat SIGA inniheldur virka efnið tecovirimat.
Tecovirimat SIGA er notað til að meðhöndla veirusýkingar eins og
bólusótt, MPX-veirusýkingu og
kúabólu hjá fullorðnum og börnum sem vega að minnsta kosti 13
kg.
Tecovirimat SIGA er einnig notað til að meðhöndla fylgikvilla
bóluefna gegn bólusótt.
Tecovirimat SIGA verkar með því að stöðva útbreiðslu
veirunnar. Það hjálpar líkamanum að byggja
upp vörn gegn veirunni þar til þér batnar.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
TECOVIRIMAT SIGA
EKKI MÁ NOTA TECOVIRIMAT SIGA
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir Tecovirimat SIGA eða einhverju
öðru innihaldsefni lyfsin

Produktets egenskaber

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Tecovirimat SIGA 200 mg hörð hylki
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert hart hylki inniheldur tecovirimat einhýdrat sem jafngildir 200
mg af tecovirimati.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hvert hylki inniheldur 31,5 mg laktósa (sem einhýdrat) og 0,41 mg
sólsetursgult (E110).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Hart hylki (hylki)
Ógegnsæ gelhylki með appelsínugulan bol og svart lok, sem
innihalda hvítt til beinhvítt duft. Á bolinn
er prentað „SIGA“ og SIGA lógóið (ávalur þríhyrningur með
bókstöfum í) og „®“ á eftir því með
hvítu bleki. Á lokið er prentað „ST-246
®
“ með hvítu bleki. Hylkin eru 21,7 millimetrar að lengd og
7,64 millimetrar í þvermál.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Tecovirimat SIGA er ætlað til meðferðar á eftirfarandi
veirusýkingum hjá fullorðnum og börnum sem
vega að minnsta kosti 13 kg:
o
Bólusótt
o
MPX-veirusýking
o
Kúabóla
Tecovirimat SIGA er einnig ætlað til meðferðar við fylgikvillum
af völdum eftirmyndunar vaccinia-
veiru eftir bólusetningu gegn bólusótt hjá fullorðnum og börnum
sem vega að minnsta kosti 13 kg (sjá
kafla 4.4 og 5.1).
Nota skal Tecovirimat SIGA í samræmi við tilmæli
heilbrigðisyfirvalda.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Hefja skal meðferð með tecovirimati eins fljótt og mögulegt er
eftir greiningu (sjá kafla 4.1).
_ _
_Fullorðnir og börn sem vega að minnsta kosti 13 kg _
Ráðlögðum skömmtum er lýst í töflu 1.
TAFLA 1:
RÁÐLAGÐUR SKAMMTUR M.V. LÍKAMSÞYNGD
3
LÍKAMSÞYNGD
SKAMMTAR
FJÖLDI HYLKJA
13 kg til minna en 25 kg
200 mg á 12 klst. fresti í 14 daga Eitt Tecovirimat 200 mg
hylki
25