Tecfidera 240 mg Gélules gastro-résistantes

Država: Švica

Jezik: francoščina

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktivna sestavina:

dimethylis fumaras

Dostopno od:

Biogen Switzerland AG

Koda artikla:

L04AX07

INN (mednarodno ime):

dimethylis fumaras

Farmacevtska oblika:

Gélules gastro-résistantes

Sestava:

dimethylis fumaras 240 mg, carmellosum natricum conexum, cellulosum microcristallinum, silica colloidalis anhydrica, magnesii stearas, acidi methacrylici et methylis methacrylatis polymerisatum 1:1, Überzug: acidi methacrylici et ethylis acrylatis polymerisati 1:1 dispersio 30 per centum, natrii laurilsulfas, triethylis citras, polysorbatum 80, talcum, simeticonum, Kapselhülle: gelatina, E 171, E 172 (flavum), E 133, Drucktinte: lacca, kalii hydroxidum, E 172 (nigrum), pro capsula corresp. natrium 1.69 mg.

Razred:

B

Terapevtska skupina:

Synthetika

Terapevtsko območje:

Multiple Sklerose

Status dovoljenje:

zugelassen

Datum dovoljenje:

2014-07-08

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Tecfidera™ 120 mg et 240 mg, gélules gastrorésistantes
Qu'est-ce que Tecfidera et quand doit-il être utilisé?
Quand Tecfidera ne doit-il pas être utilisé?
Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de
Tecfidera?
Tecfidera peut-il être utilisé pendant la grossesse ou
l'allaitement?
Comment utiliser Tecfidera?
Quels effets secondaires Tecfidera peut-il provoquer?
À quoi faut-il encore faire attention?
Que contient Tecfidera?
Numéro d'autorisation
Où obtenez-vous Tecfidera? Quels sont les emballages à disposition
sur le marché?
Titulaire de l'autorisation
Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en
février 2024 par l'autorité de contrôle des
médicaments (Swissmedic).
Information destinée aux patients et patientes
Lisez attentivement cette notice d’emballage avant de prendre ce
médicament. Ce médicament vous a été
remis personnellement sur ordonnance médicale. Ne le remettez donc
pas à d’autres personnes, même si elles
semblent présenter les mêmes symptômes que vous. En effet, ce
médicament pourrait nuire à leur santé.
Conservez cette notice d’emballage pour pouvoir la relire plus tard
si nécessaire.
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Qu'est-ce que Tecfidera et quand doit-il être utilisé?
Le principe actif de Tecfidera est le diméthylfumarate. Tecfidera est
utilisé dans le traitement de la sclérose
en plaques (SEP) de forme récurrente-rémittente chez les patientes
et patients âgés de 13 ans et plus pour
réduire la fréquence des poussées.
Selon prescription médicale.
Quand Tecfidera ne doit-il pas être utilisé?
·Ne prenez pas Tecfidera si vous ê

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Informations structurées
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Tecfidera™ 120 mg et 240 mg, gélules gastrorésistantes
Composition
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Indications/Possibilités d’emploi
Posologie/Mode d’emploi
Contre-indications
Mises en garde et précautions
Interactions
Grossesse, allaitement
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
Effets indésirables
Surdosage
Propriétés/Effets
Pharmacocinétique
Données précliniques
Remarques particulières
Numéro d’autorisation
Présentation
Titulaire de l’autorisation
Mise à jour de l’information
Tecfidera™ 120 mg et 240 mg, gélules gastrorésistantes
Biogen Switzerland AG
Composition
DE
IT
Principes actifs
Diméthylfumarate.
Excipients
Microcomprimés gastrorésistants
Croscarmellose sodique, cellulose microcristalline, stéarate de
magnésium, talc (seulement pour la gélule de
120 mg), silice colloïdale anhydre, enrobage: copolymère d'acide
méthacrylique et de méthacrylate de
méthyle (1:1), dispersion de copolymère d'acide méthacrylique et
d'acrylate d'éthyle (1:1) 30%, polysorbate
80, laurylsulfate de sodium, triéthylcitrate, talc, siméticone,
enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de
titane (E 171), oxyde de fer jaune (E 172), bleu brillant FCF (E 133),
encre d'impression: gomme-laque,
hydroxyde de potassium, oxyde de fer noir (E 172).
Une gélule de 120 mg contient 1,37 mg de sodium et une gélule de 240
mg contient 1,69 mg de sodium.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Gélules gastrorésistantes vertes et blanches à 120 mg de
diméthylfumarate, contenant des microcomprimés et
portant l'inscription «BG-12 120 mg».
Gélules gastrorésistantes vertes à 240 mg de diméthylfumarat