Tebrazid 500 mg tabl.

Država: Belgija

Jezik: nizozemščina

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktivna sestavina:

Pyrazinamide 500 mg

Dostopno od:

BePharBel Manufacturing SA-NV

Koda artikla:

J04AK01

INN (mednarodno ime):

Pyrazinamide

Odmerek:

500 mg

Farmacevtska oblika:

Tablet

Sestava:

Pyrazinamide 500 mg

Pot uporabe:

Oraal gebruik

Terapevtsko območje:

Pyrazinamide

Povzetek izdelek:

CTI-code: 053313-01 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 053313-04 - De grootte van de verpakking: 1000 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 053313-02 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05414897008431 - CNK-code: 0085910 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 053313-03 - De grootte van de verpakking: 500 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Status dovoljenje:

Gecommercialiseerd: Ja

Datum dovoljenje:

1961-12-02

Navodilo za uporabo

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TEBRAZID 500 MG TABLETTEN
Pyrazinamide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1. Wat is Tebrazid en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u Tebrazid niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u Tebrazid?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Tebrazid?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TEBRAZID EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Tebrazid is een geneesmiddel tegen tbc (infectieziekte die meestal de
longen aantast, ook wel gekend
als tuberculose). Het wordt bij voorkeur gecombineerd met één of
meerdere andere geneesmiddelen
tegen tbc.
Tebrazid kan ook gebruikt worden bij tbc in de hersenvliezen.
2.
WANNEER MAG U TEBRAZID NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U TEBRAZID NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
-
Als u allergisch bent aan isoniazide, ethionamide, niacine of andere
stoffen die verwant zijn aan
Tebrazid;
-
als u zwanger bent of vermoedt dat u zwanger bent;
-
bij leverstoornissen;
-
als uw nieren onvoldoende werken;
-
als u jicht heeft of als u een voorgeschiedenis van jicht heeft.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET TEBRAZID?
-
De werking van uw lever en nieren moet door uw arts gecontroleerd
worden alvorens een
behandeling met Tebrazid te starten. Ook het gehalte aan urinezuur
moet bepaald word

Lastnosti izdelka

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tebrazid 500 mg tabletten.
2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Pyrazinamide 500 mg.
Hulpstof met bekend effect: natrium (zie rubriek 4.4)
Voor de volledige lijst van de hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3
FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten.
Witte ronde biconvexe tablet zonder deelstreep.
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van pulmonaire tuberculose, bij voorkeur geassocieerd met
één of meerdere
andere tuberculostatica.
Voorgesteld als behandeling van meningeale tuberculose, gezien de
diffusie van
pyrazinamide in het cerebrospinaal vocht (zie rubriek 5.2).
Tebrazid is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen en kinderen.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen: _
Dosis van 20 tot 35 mg/kg/dag, verdeeld over 3 tot 4 innames. Niet
meer dan 3
gram per dag toedienen.
_Pediatrische patiënten_
_Kinderen: _
Dosis van 35 (30-40) mg/kg/dag indien er geen bevredigende
alternatieve therapie
bestaat.
Wijze van toediening
Oraal gebruik.
Dit tuberculostaticum wordt in overweging genomen indien resistentie
optreedt ten opzichte
van de klassieke triade (isoniazide - rifampicine - ethambutol) of
indien voor de ene of andere
reden, het gebruik van de eerste-keuze-tuberculostatica
tegenaangewezen is.
Pyrazinamide wordt soms ook aanbevolen tijdens de twee eerste maanden
van de
behandeling, samen met andere tuberculostatica, en dit om de klassieke
behandelingsduur van
9 tot 12 maanden te verminderen.
4.3 CONTRA-INDICATIES
-
Zwangerschap of vermoeden van zwangerschap;
-
Leverinsufficiëntie;
VHB_BE_TEB_SPC_NL_02/2022
1/6
-
Hyperurikemie of nierinsufficiëntie (wegens het remmende effect van
pyrazinamide op de
excretie van urinezuur);
-
Jicht of jichtantecedenten;
-
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek
6.1 vermelde
hulpstoffen of voor verwante stoffen zoals isoniazide, ethionamide,
niacine.
4.4 BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK
Pyrazinamide mag enkel gebruikt worden indi