Tavneos

Država: Evropska unija

Jezik: nizozemščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

Avacopan

Dostopno od:

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France

Koda artikla:

L04

INN (mednarodno ime):

avacopan

Terapevtska skupina:

immunosuppressiva

Terapevtsko območje:

Microscopic Polyangiitis; Wegener Granulomatosis

Terapevtske indikacije:

Tavneos, in combination with a rituximab or cyclophosphamide regimen, is indicated for the treatment of adult patients with severe, active granulomatosis with polyangiitis (GPA) or microscopic polyangiitis (MPA).

Povzetek izdelek:

Revision: 4

Status dovoljenje:

Erkende

Datum dovoljenje:

2022-01-11

Navodilo za uporabo

32
B. BIJSLUITER
33
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
TAVNEOS HARDE CAPSULES VAN 10 MG
avacopan
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Tavneos en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TAVNEOS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS TAVNEOS?
Tavneos bevat de werkzame stof ‘avacopan’, die zich bindt aan een
specifiek eiwit in het lichaam,
complement 5a-receptor genaamd.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met een
geleidelijk verergerende
aandoening, veroorzaakt door een ontsteking van de kleine bloedvaten,
genaamd granulomatose met
polyangiitis (GPA) en microscopische polyangiitis (MPA):
•
GRANULOMATOSE MET POLYANGIITIS
treft vooral kleine bloedvaten en weefsels in de nieren,
longen, keel, neus en bijholten, maar ook andere organen. Patiënten
ontwikkelen kleine
knobbeltjes (granulomen) in en rond bloedvaten, die worden gevormd
door weefselschade
ve

Lastnosti izdelka

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tavneos harde capsules van 10 mg
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke harde capsule bevat 10 mg avacopan.
Hulpstof met bekend effect
Elke harde capsule bevat 245 mg macrogolglycerolhydroxystearaat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsule
Capsules met gele romp en lichtoranje kapje met ‘CCX168’ in zwarte
inkt erop.
Een capsule heeft een lengte van 22 mm en een diameter van 8 mm (maat
0).
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Tavneos, in combinatie met een rituximab- of cyclofosfamideregime, is
geïndiceerd voor de
behandeling van volwassen patiënten met ernstige, actieve
granulomatose met polyangiitis (GPA) of
microscopische polyangiitis (MPA) (zie rubriek 4.2).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling moet worden gestart en gemonitord door
beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
die ervaring hebben met de diagnose en behandeling van GPA of MPA.
Dosering
De aanbevolen dosis is 30 mg Tavneos (3 harde capsules van elk 10 mg)
tweemaal daags oraal, in de
ochtend en avond, in te nemen met voedsel.
Tavneos moet als volgt worden toegediend in combinatie met een
rituximab- of
cyclofosfamideregime:
•
rituximab via 4 wekelijkse intraveneuze doses, of
•
intraveneus of oraal cyclofosfamide gedurende 13 of 14 weken, gevolgd
door oraal azathioprine
of mycofenolaatmofetil, en
•
glucocorticoïden zoals klinisch geïndiceerd.
Zie rubriek 4.8 en 5.1 voor informatie over doses, gelijktijdige
glucocorticoïden en gegevens over de
werkzaamheid en veiligheid van de combinaties.
3
Gegevens uit klinische onderzoeken zijn beperkt tot 52 weken
blootstelling, gevolgd door 8 weken
o