Country: Եվրոպական Միություն
language: հոլանդերեն
source: EMA (European Medicines Agency)
Avacopan
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
L04
avacopan
immunosuppressiva
Microscopic Polyangiitis; Wegener Granulomatosis
Tavneos, in combination with a rituximab or cyclophosphamide regimen, is indicated for the treatment of adult patients with severe, active granulomatosis with polyangiitis (GPA) or microscopic polyangiitis (MPA).
Revision: 4
Erkende
2022-01-11
32 B. BIJSLUITER 33 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT TAVNEOS HARDE CAPSULES VAN 10 MG avacopan Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen. LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Tavneos en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS TAVNEOS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? WAT IS TAVNEOS? Tavneos bevat de werkzame stof ‘avacopan’, die zich bindt aan een specifiek eiwit in het lichaam, complement 5a-receptor genaamd. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met een geleidelijk verergerende aandoening, veroorzaakt door een ontsteking van de kleine bloedvaten, genaamd granulomatose met polyangiitis (GPA) en microscopische polyangiitis (MPA): • GRANULOMATOSE MET POLYANGIITIS treft vooral kleine bloedvaten en weefsels in de nieren, longen, keel, neus en bijholten, maar ook andere organen. Patiënten ontwikkelen kleine knobbeltjes (granulomen) in en rond bloedvaten, die worden gevormd door weefselschade ve read_full_document
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Tavneos harde capsules van 10 mg 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke harde capsule bevat 10 mg avacopan. Hulpstof met bekend effect Elke harde capsule bevat 245 mg macrogolglycerolhydroxystearaat. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Harde capsule Capsules met gele romp en lichtoranje kapje met ‘CCX168’ in zwarte inkt erop. Een capsule heeft een lengte van 22 mm en een diameter van 8 mm (maat 0). 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Tavneos, in combinatie met een rituximab- of cyclofosfamideregime, is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met ernstige, actieve granulomatose met polyangiitis (GPA) of microscopische polyangiitis (MPA) (zie rubriek 4.2). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De behandeling moet worden gestart en gemonitord door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die ervaring hebben met de diagnose en behandeling van GPA of MPA. Dosering De aanbevolen dosis is 30 mg Tavneos (3 harde capsules van elk 10 mg) tweemaal daags oraal, in de ochtend en avond, in te nemen met voedsel. Tavneos moet als volgt worden toegediend in combinatie met een rituximab- of cyclofosfamideregime: • rituximab via 4 wekelijkse intraveneuze doses, of • intraveneus of oraal cyclofosfamide gedurende 13 of 14 weken, gevolgd door oraal azathioprine of mycofenolaatmofetil, en • glucocorticoïden zoals klinisch geïndiceerd. Zie rubriek 4.8 en 5.1 voor informatie over doses, gelijktijdige glucocorticoïden en gegevens over de werkzaamheid en veiligheid van de combinaties. 3 Gegevens uit klinische onderzoeken zijn beperkt tot 52 weken blootstelling, gevolgd door 8 weken o read_full_document