Tavlesse

Država: Evropska unija

Jezik: nemščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

Fostamatinib disodium

Dostopno od:

Instituto Grifols S.A.

Koda artikla:

B02BX

INN (mednarodno ime):

fostamatinib

Terapevtska skupina:

Andere systemische hämostatika

Terapevtsko območje:

Thrombozytopenie

Terapevtske indikacije:

Tavlesse ist indiziert für die Behandlung von chronischen immun-Thrombozytopenie (ITP) bei Erwachsenen Patienten, die refraktär auf andere Behandlungen.

Povzetek izdelek:

Revision: 5

Status dovoljenje:

Autorisiert

Datum dovoljenje:

2020-01-09

Navodilo za uporabo

33
B. PACKUNGSBEILAGE
34
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
TAVLESSE 100 MG FILMTABLETTEN
TAVLESSE 150 MG FILMTABLETTEN
Fostamatinib-Dinatrium 6 H
2
O
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist TAVLESSE und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von TAVLESSE beachten?
3.
Wie ist TAVLESSE einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist TAVLESSE aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TAVLESSE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST TAVLESSE?
TAVLESSE enthält den Wirkstoff Fostamatinib. Er zielt speziell auf
ein Enzym namens Milz-
Tyrosinkinase ab, das eine wichtige Rolle bei der Zerstörung von
Thrombozyten spielt. Auf diese
Weise grenzt TAVLESSE die Thrombozytenzerstörung durch das
Immunsystem ein und erhöht die
Thrombozytenzahl im Körper. Dies hilft bei der Verringerung des
Risikos schwerer Blutungen.
WOFÜR WIRD TAVLESSE ANGEWENDET?
TAVLESSE wird zur Behandlung von Erwachse

Lastnosti izdelka

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
TAVLESSE 100 mg Filmtabletten
TAVLESSE 150 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
TAVLESSE 100 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 126,2 mg Fostamatinib-Dinatrium 6 H
2
O, entsprechend 100 mg
Fostamatinib.
_Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung _
Jede 100 mg-Tablette enthält 23 mg Natrium (aus Hilfsstoffen und dem
Fostamatinib-Dinatrium
6 H
2
O).
TAVLESSE 150 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 189,3 mg Fostamatinib-Dinatrium 6 H
2
O, entsprechend 150 mg
Fostamatinib.
_Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung _
Jede 150 mg-Tablette enthält 34 mg Natrium (aus Hilfsstoffen und dem
Fostamatinib 6 H
2
O ).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
TAVLESSE 100 mg Filmtabletten
Eine ungefähr 9,0 mm breite, runde, bikonvexe, dunkelorange
Filmtablette mit den Beschriftungen
„100“ auf der einen und „R“ auf der anderen Seite.
TAVLESSE 150 mg Filmtabletten
Eine ungefähr 7,25 mm x 14,5 mm große, ovale, bikonvexe, hellorange
Filmtablette mit den
Beschriftungen „150“ auf der einen und „R“ auf der anderen
Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1.
ANWENDUNGSGEBIETE
TAVLESSE wird angewendet zur Behandlung der chronischen
Immunthrombozytopenie (ITP) bei
erwachsenen Patienten, die gegenüber anderen Behandlungsarten
therapieresistent sind (siehe
Abschnitt 5.1).
4.2.
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Eine Behandlung mit Fostamatinib sollte von einem Arzt mit Erfahrung
in der Behandlung
hämatologischer Erkrankungen eingeleitet und von diesem durchgehend
überwacht werden.
3
_Dosierung _
Die Do