Pays: Union européenne
Langue: allemand
Source: EMA (European Medicines Agency)
Fostamatinib disodium
Instituto Grifols S.A.
B02BX
fostamatinib
Andere systemische hämostatika
Thrombozytopenie
Tavlesse ist indiziert für die Behandlung von chronischen immun-Thrombozytopenie (ITP) bei Erwachsenen Patienten, die refraktär auf andere Behandlungen.
Revision: 5
Autorisiert
2020-01-09
33 B. PACKUNGSBEILAGE 34 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN TAVLESSE 100 MG FILMTABLETTEN TAVLESSE 150 MG FILMTABLETTEN Fostamatinib-Dinatrium 6 H 2 O Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4. LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist TAVLESSE und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von TAVLESSE beachten? 3. Wie ist TAVLESSE einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist TAVLESSE aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST TAVLESSE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS IST TAVLESSE? TAVLESSE enthält den Wirkstoff Fostamatinib. Er zielt speziell auf ein Enzym namens Milz- Tyrosinkinase ab, das eine wichtige Rolle bei der Zerstörung von Thrombozyten spielt. Auf diese Weise grenzt TAVLESSE die Thrombozytenzerstörung durch das Immunsystem ein und erhöht die Thrombozytenzahl im Körper. Dies hilft bei der Verringerung des Risikos schwerer Blutungen. WOFÜR WIRD TAVLESSE ANGEWENDET? TAVLESSE wird zur Behandlung von Erwachse Lire le document complet
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8. 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS TAVLESSE 100 mg Filmtabletten TAVLESSE 150 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG TAVLESSE 100 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 126,2 mg Fostamatinib-Dinatrium 6 H 2 O, entsprechend 100 mg Fostamatinib. _Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung _ Jede 100 mg-Tablette enthält 23 mg Natrium (aus Hilfsstoffen und dem Fostamatinib-Dinatrium 6 H 2 O). TAVLESSE 150 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 189,3 mg Fostamatinib-Dinatrium 6 H 2 O, entsprechend 150 mg Fostamatinib. _Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung _ Jede 150 mg-Tablette enthält 34 mg Natrium (aus Hilfsstoffen und dem Fostamatinib 6 H 2 O ). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette. TAVLESSE 100 mg Filmtabletten Eine ungefähr 9,0 mm breite, runde, bikonvexe, dunkelorange Filmtablette mit den Beschriftungen „100“ auf der einen und „R“ auf der anderen Seite. TAVLESSE 150 mg Filmtabletten Eine ungefähr 7,25 mm x 14,5 mm große, ovale, bikonvexe, hellorange Filmtablette mit den Beschriftungen „150“ auf der einen und „R“ auf der anderen Seite. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1. ANWENDUNGSGEBIETE TAVLESSE wird angewendet zur Behandlung der chronischen Immunthrombozytopenie (ITP) bei erwachsenen Patienten, die gegenüber anderen Behandlungsarten therapieresistent sind (siehe Abschnitt 5.1). 4.2. DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Eine Behandlung mit Fostamatinib sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung hämatologischer Erkrankungen eingeleitet und von diesem durchgehend überwacht werden. 3 _Dosierung _ Die Do Lire le document complet