Država: Moldavija
Jezik: romunščina
Source: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Tenofovir disoproxil and Emtricitabine
Emcure Pharmaceuticals Ltd
J05AR03
Tenofovir disoproxil and Emtricitabine
300 mg/200 mg
comprimate filmate
N30
cu prescripție
Emcure Pharmaceuticals Limited, India
2023-06-23
1 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU CONSUMATOR/ PACIENT TAVIN-EM 300 MG/200 MG COMPRIMATE FILMATE fumarat de tenofovir disoproxil / emtricitabină CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Tavin-EM și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Tavin-EM 3. Cum să luați Tavin-EM 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Tavin-EM 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE TAVIN-EM ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ TAVIN-EM CONȚINE DOUĂ SUBSTANȚE ACTIVE, _ emtricitabină _ și _tenofovir disoproxil_ . Ambele substanțe active sunt medicamente _antiretrovirale _ care sunt utilizate în tratamentul infecției cu HIV. Emtricitabina este un _inhibitor nucleozidic de reverstranscriptază_ , iar tenofovir este un _inhibitor nucleotidic de reverstranscriptază. _ Totuși, ambele medicamente sunt cunoscute ca făcând parte din grupul INRT și acționează prin împiedicarea activității normale a unei enzime (reverstranscriptaza) care este esențială pentru ca virusul să se poată reproduce. • TAVIN-EM ESTE UTILIZAT PENTRU TRATAMENTUL INFECȚIEI CU VIRUSUL IMUNODEFICIENȚEI UMANE (HIV-1) LA ADULȚI • DE ASEMENEA, ESTE UTILIZAT ÎN TRATAMENTUL INFECȚIEI CU HIV LA ADOLESCENȚI CU VÂRSTE CUPRINSE ÎNTRE 12 ȘI 18 ANI, CU O GREUTATE CORPORALĂ DE MINIMUM 35 K Preberite celoten dokument
1 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tavin-EM 300 mg/200 mg comprimate filmate 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conține 200 mg emtricitabină și 245 mg tenofovir disoproxil (echivalent cu 300 mg fumarat de tenofovir disoproxil sau 136 mg tenofovir). Excipient cu efect cunoscut Fiecare comprimat conține 0,76 mg lecitină din soia. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate filmate Comprimate filmate în formă de capsulă, de culoare albă sau aproape albă, marcate cu „EM” pe una dintre fețe și cu „144” pe cealaltă față. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE _Tratamentul infecției cu HIV-1: _ Tavin-EM este indicat ca tratament antiretroviral combinat în tratarea adulților infectați cu HIV- 1 (vezi pct. 5.1). Tavin-EM este indicat și în tratarea adolescenților infectați cu HIV-1 cu rezistență la INRT sau fenomene de toxicitate ce exclud utilizarea medicamentelor de primă linie (vezi pct. 4.2, 4.4 și 5.1). _Profilaxie ante-expunere (PrEP): _ Tavin-EM este indicat în combinație cu practici privind creșterea siguranței actului sexual pentru profilaxia ante-expunere în vederea reducerii riscului infecției cu HIV-1 dobândită pe cale sexuală la adulții și adolescenții cu risc crescut (vezi pct. 4.2, 4.4 și 5.1). 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Tavin-EM trebuie început de către un medic cu experiență în tratarea infecției cu HIV. Doze _Tratamentul infecției cu HIV la adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste, cu greutate _ _corporală de minimum 35 kg: _ un comprimat, o dată pe zi. _Prevenția infecției cu HIV la adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste, cu greutate _ _corporală de minimum 35 kg: _ un comprimat, o dată pe zi. Sunt disponibile preparate separate cu emtricitabină și tenofovir disoproxil pentru tratamentul infecției cu HIV-1 în cazul în care este necesară întreruperea sau modificarea dozei un Preberite celoten dokument