Tavin-EM 300 mg/200 mg comprimate filmate

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Tenofovir disoproxil and Emtricitabine

Disponibil de la:

Emcure Pharmaceuticals Ltd

Codul ATC:

J05AR03

INN (nume internaţional):

Tenofovir disoproxil and Emtricitabine

Dozare:

300 mg/200 mg

Forma farmaceutică:

comprimate filmate

Unități în pachet:

N30

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Emcure Pharmaceuticals Limited, India

Data de autorizare:

2023-06-23

Prospect

1
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU CONSUMATOR/ PACIENT
TAVIN-EM 300 MG/200 MG COMPRIMATE FILMATE
fumarat de tenofovir disoproxil / emtricitabină
CITIȚI
CU
ATENȚIE
ȘI
ÎN
ÎNTREGIME
ACEST
PROSPECT
ÎNAINTE
DE
A
ÎNCEPE
SĂ
LUAȚI
ACEST
MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă
aveți
orice
întrebări
suplimentare,
adresați-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă
manifestați
orice
reacții
adverse,
adresați-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului.
Acestea
includ
orice
posibile
reacții
adverse
nemenționate
în
acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Tavin-EM și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Tavin-EM
3.
Cum să luați Tavin-EM
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Tavin-EM
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE TAVIN-EM ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
TAVIN-EM CONȚINE DOUĂ SUBSTANȚE ACTIVE, _ emtricitabină _
și
_tenofovir disoproxil_
. Ambele
substanțe active sunt medicamente
_antiretrovirale _
care sunt utilizate în tratamentul infecției cu
HIV. Emtricitabina este un
_inhibitor nucleozidic de reverstranscriptază_
, iar tenofovir este un
_inhibitor nucleotidic de reverstranscriptază. _
Totuși, ambele medicamente sunt cunoscute ca
făcând parte din grupul INRT și acționează prin împiedicarea
activității normale a unei enzime
(reverstranscriptaza) care este esențială pentru ca virusul să se
poată reproduce.
•
TAVIN-EM ESTE UTILIZAT PENTRU TRATAMENTUL INFECȚIEI CU VIRUSUL
IMUNODEFICIENȚEI
UMANE (HIV-1) LA ADULȚI
•
DE ASEMENEA, ESTE UTILIZAT ÎN TRATAMENTUL INFECȚIEI CU HIV LA
ADOLESCENȚI CU VÂRSTE
CUPRINSE ÎNTRE 12 ȘI 18 ANI, CU O GREUTATE CORPORALĂ DE MINIMUM 35
K

Caracteristicilor produsului

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Tavin-EM 300 mg/200 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare
comprimat
filmat
conține
200
mg
emtricitabină
și
245
mg
tenofovir
disoproxil
(echivalent cu 300 mg fumarat de tenofovir disoproxil sau 136 mg
tenofovir).
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare comprimat conține 0,76 mg lecitină din soia.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate
Comprimate filmate în formă de capsulă, de culoare albă sau
aproape albă, marcate cu „EM” pe
una dintre fețe și cu „144” pe cealaltă față.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
_Tratamentul infecției cu HIV-1: _
Tavin-EM este indicat ca tratament antiretroviral combinat în
tratarea adulților infectați cu HIV-
1 (vezi pct. 5.1).
Tavin-EM este indicat și în tratarea adolescenților infectați cu
HIV-1 cu rezistență la INRT sau
fenomene de toxicitate ce exclud utilizarea medicamentelor de primă
linie (vezi pct. 4.2, 4.4 și
5.1).
_Profilaxie ante-expunere (PrEP): _
Tavin-EM este indicat în combinație cu practici privind creșterea
siguranței actului sexual
pentru profilaxia ante-expunere în vederea reducerii riscului
infecției cu HIV-1 dobândită pe
cale sexuală la adulții și adolescenții cu risc crescut (vezi pct.
4.2, 4.4 și 5.1).
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Tavin-EM trebuie început de către un medic cu experiență în
tratarea infecției cu HIV.
Doze
_Tratamentul infecției cu HIV la adulți și adolescenți cu vârsta
de 12 ani și peste, cu greutate _
_corporală de minimum 35 kg: _
un comprimat, o dată pe zi.
_Prevenția infecției cu HIV la adulți și adolescenți cu vârsta
de 12 ani și peste, cu greutate _
_corporală de minimum 35 kg: _
un comprimat, o dată pe zi.
Sunt disponibile preparate separate cu emtricitabină și tenofovir
disoproxil pentru tratamentul
infecției cu HIV-1 în cazul în care este necesară întreruperea
sau modificarea dozei un