Država: Češka
Jezik: češčina
Source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
15483 DUTASTERID; 14672 TAMSULOSIN-HYDROCHLORID
VIATRIS LIMITED, Dublin Array
G04CA52
15483 DUTASTERID; 14672 TAMSULOSIN-HYDROCHLORID
0,5MG/0,4MG
Tvrdá tobolka
Perorální podání
Rx Array
TAMSULOSIN A DUTASTERID
Kód SÚKL: 0272958 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0272957 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0272959 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228747 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0228745 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0228746 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: B
R - registrovaný léčivý přípravek
2019-10-09
Sp. zn. sukls66971/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA TARIS 0,5 MG/0,4 MG TVRDÉ TOBOLKY dutasteridum/tamsulosini hydrochloridum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Taris a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Taris užívat 3. Jak se přípravek Taris užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Taris uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK TARIS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ PŘÍPRAVEK TARIS SE UŽÍVÁ K LÉČBĚ MUŽŮ SE ZBYTNĚNÍM PROSTATY _(benigní hyperplazií prostaty, BHP)_ , což je nezhoubné (nerakovinné) zbytnění (zvětšení) předstojné žlázy (prostaty), které je zapříčiněno vylučováním zvýšeného množství hormonu, který se nazývá dihydrotestosteron. Přípravek Taris je kombinací dvou různých léčivých látek nazývaných dutasterid a tamsulosin. Dutasterid patří do skupiny léků nazývaných _inhibitory 5-alfa-_ _reduktázy _ a tamsulosin patří do skupiny léků nazývaných _alfa-_ _blokátory_ . Zvětšování prostaty může vést k problémům s močením, jako jsou obtíže s vyprazdňováním moči a častější potřeba návštěv toalety. Může také způsobit, že proud moči j Preberite celoten dokument
1 Sp. zn. sukls19852/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Taris 0,5 mg/0,4 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje dutasteridum 0,5 mg a tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg (což odpovídá tamsulosinum 0,367 mg). Pomocné látky se známým účinkem Jedna tobolka obsahuje lecitin ze sóji a propylenglykol. Tento léčivý přípravek obsahuje 299,46 mg propylenglykolu v jedné tobolce, což odpovídá 4,27 mg/kg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tvrdá tobolka. Přípravek Taris jsou podlouhlé tvrdé želatinové tobolky o rozměrech přibližně 24,2 mm x 7,7 mm, s hnědým tělem a béžovým víčkem s černým potiskem C001. Jedna tvrdá tobolka obsahuje pelety tamsulosin-hydrochloridu s řízeným uvolňováním a jednu měkkou želatinovou tobolku dutasteridu. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Léčba středně těžkých až těžkých příznaků benigní hyperplazie prostaty (BHP). Snížení rizika akutní retence moči (ARM) a chirurgického výkonu u pacientů se středně těžkými až těžkými příznaky BHP. Informace o účincích léčby a souborech pacientů zkoumaných v klinických studiích viz bod 5.1. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování _Dospělí (včetně starších pacientů)_ _ _ Doporučené dávka přípravku Taris je jedna tobolka (0,5 mg/0,4 mg) jednou denně. 2 Je-li to vhodné, může se přípravek Taris použít ke zjednodušení léčby jako náhrada současné duální léčby dutasteridem a tamsulosin-hydrochloridem. Je-li to klinicky vhodné, je možné zvážit přímou změnu z monoterapie dutasteridem nebo tamsulosin- hydrochloridem na přípravek Taris. _Porucha funkce ledvin _ Vliv poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku dutasteridu-tamsulosinu nebyl studován. Úprava dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin se nepředpokládá (viz body 4.4 a 5.2). _ _ _Porucha funkce jater _ _ _ Vliv poruchy funkce jater na farmakokinetiku duta Preberite celoten dokument