TARIS 0,5MG/0,4MG Tvrdá tobolka

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

15483 DUTASTERID; 14672 TAMSULOSIN-HYDROCHLORID

Dostupné s:

VIATRIS LIMITED, Dublin Array

ATC kód:

G04CA52

INN (Mezinárodní Name):

15483 DUTASTERID; 14672 TAMSULOSIN-HYDROCHLORID

Dávkování:

0,5MG/0,4MG

Léková forma:

Tvrdá tobolka

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

TAMSULOSIN A DUTASTERID

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0272957 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0272959 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0272958 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228746 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0228747 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0228745 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: B

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2019-10-09

Informace pro uživatele

Sp. zn. sukls66971/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
TARIS 0,5 MG/0,4 MG TVRDÉ TOBOLKY
dutasteridum/tamsulosini hydrochloridum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Taris a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Taris
užívat
3.
Jak se přípravek Taris užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Taris uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK TARIS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
PŘÍPRAVEK TARIS
SE UŽÍVÁ K LÉČBĚ MUŽŮ SE ZBYTNĚNÍM PROSTATY _(benigní
hyperplazií prostaty, BHP)_
,
což je nezhoubné (nerakovinné) zbytnění (zvětšení)
předstojné žlázy (prostaty), které je zapříčiněno
vylučováním zvýšeného množství hormonu, který se nazývá
dihydrotestosteron.
Přípravek Taris je kombinací dvou různých léčivých látek
nazývaných dutasterid a tamsulosin.
Dutasterid patří do skupiny léků nazývaných _inhibitory 5-alfa-_
_reduktázy _
a tamsulosin patří do skupiny
léků nazývaných _alfa-_
_blokátory_
.
Zvětšování prostaty může vést k problémům s močením, jako
jsou obtíže s vyprazdňováním moči a
častější potřeba návštěv toalety. Může také způsobit, že
proud moči j

Charakteristika produktu

1
Sp. zn. sukls19852/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Taris 0,5 mg/0,4 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tvrdá tobolka obsahuje dutasteridum 0,5 mg a tamsulosini
hydrochloridum 0,4 mg (což
odpovídá tamsulosinum 0,367 mg).
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna tobolka obsahuje lecitin ze sóji a propylenglykol.
Tento léčivý přípravek obsahuje 299,46 mg propylenglykolu v
jedné tobolce, což odpovídá
4,27 mg/kg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka.
Přípravek Taris jsou podlouhlé tvrdé želatinové tobolky o
rozměrech přibližně 24,2 mm x 7,7 mm, s
hnědým tělem a béžovým víčkem s černým potiskem C001.
Jedna tvrdá tobolka obsahuje pelety tamsulosin-hydrochloridu s
řízeným uvolňováním a jednu
měkkou želatinovou tobolku dutasteridu.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba středně těžkých až těžkých příznaků benigní
hyperplazie prostaty (BHP).
Snížení rizika akutní retence moči (ARM) a chirurgického výkonu
u pacientů se středně těžkými až
těžkými příznaky BHP.
Informace o účincích léčby a souborech pacientů zkoumaných v
klinických studiích viz bod 5.1.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Dospělí (včetně starších pacientů)_
_ _
Doporučené dávka přípravku Taris je jedna tobolka (0,5 mg/0,4 mg)
jednou denně.
2
Je-li to vhodné, může se přípravek Taris použít ke
zjednodušení léčby jako náhrada současné duální
léčby dutasteridem a tamsulosin-hydrochloridem.
Je-li to klinicky vhodné, je možné zvážit přímou změnu z
monoterapie dutasteridem nebo tamsulosin-
hydrochloridem na přípravek Taris.
_Porucha funkce ledvin _
Vliv poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku dutasteridu-tamsulosinu
nebyl studován. Úprava
dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin se nepředpokládá
(viz body 4.4 a 5.2).
_ _
_Porucha funkce jater _
_ _
Vliv poruchy funkce jater na farmakokinetiku duta