Država: Italija
Jezik: italijanščina
Source: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Tiamazolo
TEOFARMA S.R.L.
H03BB02
Tiamazolo
"5 MG COMPRESSE" 100 COMPRESSE; "5 MG COMPRESSE" BLISTER IN PVC/AL DA 100 COMPRESSE
N
Tiamazolo
005472028 - 5 MG COMPRESSE BLISTER IN PVC/AL DA 100 COMPRESSE - Autorizzato; 005472016 - 5 MG COMPRESSE 100 COMPRESSE - Revocato
Revocato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE TAPAZOLE 5 MG COMPRESSE metimazolo LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos’è Tapazole e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Tapazole 3. Come prendere Tapazole 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Tapazole 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È TAPAZOLE E A COSA SERVE Tapazole contiene il principio attivo metimazolo, una sostanza che viene usata per bloccare la produzione degli ormoni tiroidei (antitiroideo). Tapazole è indicato per curare l’aumento della produzione degli ormoni tiroidei (ipertiroidismo) e nella terapia a lungo termine può portare alla guarigione del paziente. Tapazole, inoltre, è usato: • per preparare il paziente alla parziale rimozione chirurgica della tiroide (tiroidectomia); • per preparare il paziente alla terapia con iodio-radioattivo; • quando la rimozione della tiroide è controindicata o non consigliabile. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE TAPAZOLE NON PRENDA TAPAZOLE • se è allergico al metimazolo o ad altri medicinali antitiroidei o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6), • se sta allattando (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”), • se ha avuto in passato un’infiammazione del pancreas (pancreatite acuta) a seguito della somministrazione di metimazolo o di carbimazolo. Documento reso disponibile da AIFA il 19/01/2023 _Esula d Preberite celoten dokument
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE TAPAZOLE 5 mg compresse 2.COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa divisibile contiene: _Principio attivo:_ metimazolo 5 mg _Eccipiente con effetti noti:_ lattosio monoidrato Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 3.FORMA FARMACEUTICA Compresse. 4.INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Terapia medica dell'ipertiroidismo. La terapia a lungo termine può indurre la remissione della malattia. Tapazole può essere impiegato per la preparazione all'intervento di tiroidectomia subtotale ed alla terapia con iodio-radioattivo. Tapazole è inoltre indicato quando la tiroidectomia è controindicata o non consigliabile. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE _ADULTI_ La dose iniziale giornaliera è di 15 mg per l'ipertiroidismo di grado lieve, 30-40 mg per l'ipertiroidismo di grado moderato e di 60 mg per l'ipertiroidismo grave. La quantità giornaliera deve essere suddivisa in tre dosi da somministrare ad intervalli di 8 ore. La dose di mantenimento varia da 5 a 15 mg al giorno. _POPOLAZIONE PEDIATRICA_ Bambini di età uguale o inferiore ai 2 anni La sicurezza e l’efficacia di metimazolo nei bambini al di sotto dei 2 anni di età non sono state ancora stabilite. Pertanto, il suo uso non è raccomandato in questa fascia di età. Se necessario, nella primissima infanzia il farmaco va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo medico. _Uso nei bambini e adolescenti (3-17 anni)_ La dose iniziale per il trattamento dei bambini di età superiore ai 3 anni e degli adolescenti deve essere calcolata in rapporto al loro peso corporeo. Generalmente, la dose iniziale giornaliera è di 0,5/mg/kg suddivisa in due o tre dosi uguali. Per la terapia di mantenimento, la dose giornaliera può essere ridotta in base alla risposta del paziente alla terapia. Un trattamento aggiuntivo con Pagina 1 di 9 1 Documento reso disponibile da AIFA il 19/01/2023 _Esula dalla competenza dell’AI Preberite celoten dokument