Država: Nizozemska
Jezik: nizozemščina
Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
TAMSULOSINEHYDROCHLORIDE 0,4 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; TAMSULOSINE 0,37 mg/stuk
Krka d.d., Novo mesto Smarjeska cesta 6 8501 NOVO MESTO (SLOVENIË)
G04CA02
TAMSULOSINEHYDROCHLORIDE 0,4 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; TAMSULOSINE 0,37 mg/stuk
Capsule met gereguleerde afgifte, hard
CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; GELATINE (E 441) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; INDIGOKARMIJN (E 132) ; NATRIUMLAURILSULFAAT ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRIETHYLCITRAAT (E 1505), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; GELATINE (E 441) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; INDIGOKARMIJN (E 132) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRIETHYLCITRAAT (E 1505)
Oraal gebruik
Tamsulosin
1900-01-01
1.3.1 Tamsulosin SPC, Labeling and Package Leaflet NL-Netherlands PI_Text023014_2 - Updated: Page 1 of 5 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT TAMSULOSINE HCL KRKA 0,4 MG HARDE CAPSULES MET GEREGULEERDE AFGIFTE tamsulosinehydrochloride LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Tamsulosine HCl Krka en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS TAMSULOSINE HCL KRKA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? De werkzame stof in Tamsulosine HCl Krka is tamsulosinehydrochloride. Dit is een selectieve α 1A / 1D -adrenoceptor-antagonist. Het vermindert de spanning van de gladde spieren in de prostaat en de plasbuis, waardoor urine makkelijker door de plasbuis kan stromen en het plassen makkelijker gaat. Bovendien vermindert het de aandrang om te plassen. Dit middel wordt gebruikt bij mannen voor de behandeling van de klachten van de lagere urinewegen (blaas en plasbuis) die te maken hebben met een vergrote prostaat (benigne prostaathyperplasie). Deze klachten kunnen zijn: moeite met plassen (zwakke straal), nadruppelen, aandrang om te plassen en zowel 's nachts als overdag vaak moeten plassen. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - U b Preberite celoten dokument
PI_Text062457_1 – Updated: Page 1 of 8 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Tamsulosine HCl Krka 0,4 mg harde capsules met gereguleerde afgifte 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke harde capsule met gereguleerde afgifte bevat 0,4 mg tamsulosinehydrochloride. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Harde capsule met gereguleerde afgifte Oranje/olijfgroene capsule. De capsules bevatten witte tot gebroken witte korrels. Afmetingen van de capsule: 19,3 mm x 6,4 mm. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Behandeling van ‘lower urinary tract’-symptomen door een vergrote prostaat (benigne prostaathyperplasie). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Een capsule per dag na het ontbijt of de eerste maaltijd van de dag. Bij nierinsufficiëntie is aanpassing van de dosering niet nodig. Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met milde tot matige leverinsufficiëntie (zie ook 4.3 Contra-indicaties). _Pediatrische patiënten _ Er is geen relevante indicatie voor het gebruik van tamsulosine bij kinderen. De veiligheid en werkzaamheid van tamsulosine bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld. De beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.1. Wijze van toediening Oraal gebruik. De capsule mag niet worden gebroken of uit elkaar worden getrokken, omdat dit een effect kan hebben op de afgifte van de langwerkende werkzame stof. 4.3 CONTRA-INDICATIES PI_Text062457_1 – Updated: Page 2 of 8 Overgevoeligheid voor tamsulosinehydrochloride, met inbegrip van geneesmiddel geïnduceerd angio- oedeem, of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. Een voorgeschiedenis van orthostatische hypotensie. Ernstige leverinsufficiëntie. 4.4 BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK Evenals bij andere α1-adrenoceptorantagonisten, kan tijdens de behandeling met tamsulosine in individuele gevallen een bloeddrukdaling optreden; als gevolg hiervan kan in zeldzame gevallen syncope ontstaan. Bij de e Preberite celoten dokument