Tamsulosine HCl Krka 0,4 mg harde capsules met gereguleerde afgifte

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

TAMSULOSINEHYDROCHLORIDE 0,4 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; TAMSULOSINE 0,37 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Krka d.d., Novo mesto Smarjeska cesta 6 8501 NOVO MESTO (SLOVENIË)

ATC-code:

G04CA02

INN (Algemene Internationale Benaming):

TAMSULOSINEHYDROCHLORIDE 0,4 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; TAMSULOSINE 0,37 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Capsule met gereguleerde afgifte, hard

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; GELATINE (E 441) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; INDIGOKARMIJN (E 132) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRIETHYLCITRAAT (E 1505)

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Tamsulosin

Autorisatie datum:

2019-07-10

Bijsluiter

1.3.1
Tamsulosin
SPC, Labeling and Package Leaflet
NL-Netherlands
PI_Text023014_2
- Updated:
Page 1 of 5
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
TAMSULOSINE HCL KRKA 0,4 MG HARDE CAPSULES MET GEREGULEERDE AFGIFTE
tamsulosinehydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Tamsulosine HCl Krka en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS TAMSULOSINE HCL KRKA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
De werkzame stof in Tamsulosine HCl Krka is tamsulosinehydrochloride.
Dit is een selectieve α
1A /
1D
-adrenoceptor-antagonist. Het vermindert de spanning van de gladde
spieren in de prostaat en de
plasbuis, waardoor urine makkelijker door de plasbuis kan stromen en
het plassen makkelijker gaat.
Bovendien vermindert het de aandrang om te plassen.
Dit middel wordt gebruikt bij mannen voor de behandeling van de
klachten van de lagere urinewegen
(blaas en plasbuis) die te maken hebben met een vergrote prostaat
(benigne prostaathyperplasie). Deze
klachten kunnen zijn: moeite met plassen (zwakke straal), nadruppelen,
aandrang om te plassen en
zowel 's nachts als overdag vaak moeten plassen.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U b

Productkenmerken

PI_Text062457_1
– Updated:
Page 1 of 8
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tamsulosine HCl Krka 0,4 mg harde capsules met gereguleerde afgifte
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke harde capsule met gereguleerde afgifte bevat 0,4 mg
tamsulosinehydrochloride.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsule met gereguleerde afgifte
Oranje/olijfgroene capsule. De capsules bevatten witte tot gebroken
witte korrels. Afmetingen van de
capsule: 19,3 mm x 6,4 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van ‘lower urinary tract’-symptomen door een vergrote
prostaat (benigne
prostaathyperplasie).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Een capsule per dag na het ontbijt of de eerste maaltijd van de dag.
Bij nierinsufficiëntie is aanpassing van de dosering niet nodig. Er
is geen dosisaanpassing nodig bij
patiënten met milde tot matige leverinsufficiëntie (zie ook 4.3
Contra-indicaties).
_Pediatrische patiënten _
Er is geen relevante indicatie voor het gebruik van tamsulosine bij
kinderen.
De veiligheid en werkzaamheid van tamsulosine bij kinderen jonger dan
18 jaar zijn niet vastgesteld.
De beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.1.
Wijze van toediening
Oraal gebruik.
De capsule mag niet worden gebroken of uit elkaar worden getrokken,
omdat dit een effect kan
hebben op de afgifte van de langwerkende werkzame stof.
4.3
CONTRA-INDICATIES
PI_Text062457_1
– Updated:
Page 2 of 8
Overgevoeligheid voor tamsulosinehydrochloride, met inbegrip van
geneesmiddel geïnduceerd angio-
oedeem, of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Een voorgeschiedenis van orthostatische hypotensie.
Ernstige leverinsufficiëntie.
4.4
BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK
Evenals bij andere α1-adrenoceptorantagonisten, kan tijdens de
behandeling met tamsulosine in
individuele gevallen een bloeddrukdaling optreden; als gevolg hiervan
kan in zeldzame gevallen
syncope ontstaan. Bij de e