Tamoxifen Orifarm 20 mg Tablett

Država: Švedska

Jezik: švedščina

Source: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktivna sestavina:

tamoxifencitrat

Dostopno od:

Orifarm Generics A/S

Koda artikla:

L02BA01

INN (mednarodno ime):

tamoxifen citrate

Odmerek:

20 mg

Farmacevtska oblika:

Tablett

Sestava:

laktosmonohydrat Hjälpämne; tamoxifencitrat 30,4 mg Aktiv substans

Razred:

Apotek

Tip zastaranja:

Receptbelagt

Terapevtsko območje:

Tamoxifen

Povzetek izdelek:

Förpacknings: Blister, 14 tabletter; Blister, 20 tabletter; Blister, 21 tabletter; Blister, 28 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 35 tabletter; Blister, 40 tabletter; Blister, 42 tabletter; Blister, 50 tabletter; Blister, 56 tabletter; Blister, 60 tabletter; Blister, 63 tabletter; Blister, 91 tabletter; Blister, 98 tabletter; Blister, 100 tabletter; Blister, 105 tabletter; Blister, 110 tabletter

Status dovoljenje:

Godkänd

Datum dovoljenje:

2006-12-20

Navodilo za uporabo

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
TAMOXIFEN ORIFARM 20 MG TABLETTER
tamoxifen
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Tamoxifen Orifarm är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Tamoxifen Orifarm
3.
Hur du använder Tamoxifen Orifarm
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Tamoxifen Orifarm ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD TAMOXIFEN ORIFARM ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Tamoxifen Orifarm är en så kallad anti-östrogen som hindrar det
naturliga östrogenets verkan.
Tamoxifen Orifarm används vid bröstcancer, till behandling av
tumörer som är beroende av hormonet
östrogen för sin tillväxt.
Tamoxifen som finns i Tamoxifen Orifarm kan också vara godkänd för
att behandla andra sjukdomar
som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal
eller annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER TAMOXIFEN ORIFARM
ANVÄND INTE TAMOXIFEN ORIFARM
-
om du är allergisk mot tamoxifen eller något av övriga
innehållsämnen i detta läkemedel (anges
i avsnitt 6).
-
om du ammar.
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du
använder Tamoxifen Orifarm.
-
Om du får någon ovanlig blödning genom slidan eller andra
gynekologiska symtom (t ex smärta
eller tryck öve

Lastnosti izdelka

P
RODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Tamoxifen Orifarm 20 mg tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En tablett innehåller tamoxifencitrat motsvarande tamoxifen 20 mg.
Hjälpämnen med känd effekt: Laktosmonohydrat 216,4 mg.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Tablett
Vit eller gråvit, rund, platt tablett med avfasade kanter, präglad
ZT 20 på den enda sidan och brytskåra
på den anda sidan, diameter 10 mm. Tabletten kan delas i två lika
stora doser.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Palliativ och adjuvant behandling av östrogenreceptorpositiv
bröstcancer.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
20 - 40 mg en gång per dag, även till äldre. Eventuellt kan dosen
delas upp på två doseringstillfällen. I
enstaka fall kan ökning av dosen vara nödvändig. I tidig
sjukdomsfas rekommenderas idag en
behandlingstid på minst 5 år. Kunskapsläget avseende optimal
behandlingstid är ännu oklar.
_Pediatrisk population_
Användningen av tamoxifen till barn rekommenderas inte, då säkerhet
och effekt inte har fastställts (se
avsnitt 5.1 och 5.2).
4.3
KONTRAINDIKATIONER

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något
hjälpämne som anges i avsnitt 6.1

Tamoxifen ska inte ges vid amning, se avsnitt 4.6.
4.4
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Menstruationen kan hämmas hos en del premenopausala kvinnor.
En ökad incidens av endometriecancer och uterus sarkom (framför allt
maligna Müllerska bland-
tumörer) har rapporterats vid behandling med tamoxifen. Orsaken till
denna effekt är okänd, men kan
vara preparatets östrogena egenskaper. Patienter som behandlas eller
tidigare behandlats med
tamoxifen och rapporterar onormala gynekologiska symtom, speciellt
vaginala blödningar, skall
snarast undersökas.
Ett antal tumörer, som uppträder på andra ställen än i
endometriet eller kolateralt bröst, har
rapporterats från kliniska studier där patienter med bröstcancer
behandlats med tamoxifen. Ett
kausalsamband har