Land: Sverige
Språk: svensk
Kilde: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
tamoxifencitrat
Orifarm Generics A/S
L02BA01
tamoxifen citrate
20 mg
Tablett
laktosmonohydrat Hjälpämne; tamoxifencitrat 30,4 mg Aktiv substans
Apotek
Receptbelagt
Tamoxifen
Förpacknings: Blister, 14 tabletter; Blister, 20 tabletter; Blister, 21 tabletter; Blister, 28 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 35 tabletter; Blister, 40 tabletter; Blister, 42 tabletter; Blister, 50 tabletter; Blister, 56 tabletter; Blister, 60 tabletter; Blister, 63 tabletter; Blister, 91 tabletter; Blister, 98 tabletter; Blister, 100 tabletter; Blister, 105 tabletter; Blister, 110 tabletter
Godkänd
2006-12-20
1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN TAMOXIFEN ORIFARM 20 MG TABLETTER tamoxifen LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Tamoxifen Orifarm är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Tamoxifen Orifarm 3. Hur du använder Tamoxifen Orifarm 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Tamoxifen Orifarm ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD TAMOXIFEN ORIFARM ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Tamoxifen Orifarm är en så kallad anti-östrogen som hindrar det naturliga östrogenets verkan. Tamoxifen Orifarm används vid bröstcancer, till behandling av tumörer som är beroende av hormonet östrogen för sin tillväxt. Tamoxifen som finns i Tamoxifen Orifarm kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER TAMOXIFEN ORIFARM ANVÄND INTE TAMOXIFEN ORIFARM - om du är allergisk mot tamoxifen eller något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). - om du ammar. VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Tamoxifen Orifarm. - Om du får någon ovanlig blödning genom slidan eller andra gynekologiska symtom (t ex smärta eller tryck öve Les hele dokumentet
P RODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Tamoxifen Orifarm 20 mg tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller tamoxifencitrat motsvarande tamoxifen 20 mg. Hjälpämnen med känd effekt: Laktosmonohydrat 216,4 mg. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Tablett Vit eller gråvit, rund, platt tablett med avfasade kanter, präglad ZT 20 på den enda sidan och brytskåra på den anda sidan, diameter 10 mm. Tabletten kan delas i två lika stora doser. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Palliativ och adjuvant behandling av östrogenreceptorpositiv bröstcancer. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT 20 - 40 mg en gång per dag, även till äldre. Eventuellt kan dosen delas upp på två doseringstillfällen. I enstaka fall kan ökning av dosen vara nödvändig. I tidig sjukdomsfas rekommenderas idag en behandlingstid på minst 5 år. Kunskapsläget avseende optimal behandlingstid är ännu oklar. _Pediatrisk population_ Användningen av tamoxifen till barn rekommenderas inte, då säkerhet och effekt inte har fastställts (se avsnitt 5.1 och 5.2). 4.3 KONTRAINDIKATIONER Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 Tamoxifen ska inte ges vid amning, se avsnitt 4.6. 4.4 VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET Menstruationen kan hämmas hos en del premenopausala kvinnor. En ökad incidens av endometriecancer och uterus sarkom (framför allt maligna Müllerska bland- tumörer) har rapporterats vid behandling med tamoxifen. Orsaken till denna effekt är okänd, men kan vara preparatets östrogena egenskaper. Patienter som behandlas eller tidigare behandlats med tamoxifen och rapporterar onormala gynekologiska symtom, speciellt vaginala blödningar, skall snarast undersökas. Ett antal tumörer, som uppträder på andra ställen än i endometriet eller kolateralt bröst, har rapporterats från kliniska studier där patienter med bröstcancer behandlats med tamoxifen. Ett kausalsamband har Les hele dokumentet