Tamoxifen dura 20 mg

Država: Nemčija

Jezik: nemščina

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivna sestavina:

Tamoxifencitrat

Dostopno od:

Mylan dura GmbH (8006829)

INN (mednarodno ime):

tamoxifen citrate

Farmacevtska oblika:

Tablette

Sestava:

Tamoxifencitrat (11843) 30,4 Milligramm

Pot uporabe:

zum Einnehmen

Status dovoljenje:

erloschen

Datum dovoljenje:

1993-02-11

Navodilo za uporabo

08.06.2009
palde-Tamoximerck20mg-200906_clean.rtf 
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_Liebe Patientin!_
_Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält,_
_was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren_
_Arzt oder Apotheker._
GEBRAUCHSINFORMATION
TAMOXIFEN DURA® 20 MG
Wirkstoff: Tamoxifencitrat
ZUSAMMENSETZUNG
1 Tablette enthält
- ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL:
30,4 mg Tamoxifencitrat (entsprechend 20 mg Tamoxifen)
- SONSTIGE BESTANDTEILE:
D-Mannitol; Maisstärke; Magnesiumstearat; Croscarmellose-Natrium.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Originalpackungen mit 
  30 Tabletten (N1)

100 Tabletten (N3)
STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE
Antitumormittel
PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER UND HERSTELLER
Mylan dura GmbH
Postfach 10 06 35
64206 Darmstadt
Hersteller:
Generics (UK) Ltd.
Station Close
Potters Bar
Herts EN6 1TL
England
ANWENDUNGSGEBIETE
Unterstützende Therapie nach Erstbehandlung eines Brustdrüsentumors (Mammakarzinom).
Zur Behandlung von Tochtergeschwülsten eines Brustdrüsentumors (Mammakarzinom).
GEGENANZEIGEN
08.06.2009
palde-Tamoximerck20mg-200906_clean.rtf 
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_WANN DÜRFEN SIE TAMOXIFEN DURA 20 MG NICHT EINNEHMEN?_
Sie dürfen Tamoxifen dura 20 mg nicht einnehmen
-  während der Schwangerschaft,
- bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Tamoxifencitrat oder einem der sonstigen Bestandteile
des Arzneimittels.
_WANN DÜRFEN SIE TAMOXIFEN DURA 20 MG ERST NACH RÜCKSPRACHE MIT IHREM ARZT EINNEHMEN?_
_Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Tamoxifen dura 20 mg nur unter bestimmten Bedingungen und nur_
_mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese_
_Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen._
Bei starker Verminderung der Blutplättchen und weißen Blutkör

Lastnosti izdelka

FACHINFORMATION 
TAMOXIFEN DURA 20 MG/- 30 MG
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Tamoxifen dura 20 mg 
Tamoxifen dura 30 mg 
Wirkstoff: Tamoxifencitrat
2.
VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT
Verschreibungspflichtig
3.
ZUSAMMENSETZUNG DER ARZNEIMITTEL
3.1
STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE
Antiöstrogen
3.2
ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL
_Tamoxifen dura 20 mg:_
1 Tablette enthält 30,4 mg Tamoxifencitrat 
(entsprechend 20 mg Tamoxifen)
_Tamoxifen dura 30 mg:_
1 Tablette enthält 45,6 mg Tamoxifencitrat
(entsprechend 30 mg Tamoxifen)
3.3
SONSTIGE BESTANDTEILE
D-Mannitol; Maisstärke; Magnesiumstearat; Croscarmellose-Natrium.
4.
ANWENDUNGSGEBIETE
Adjuvante Therapie nach Primärbehandlung des Mammakarzinoms. 
Metastasierendes Mammakarzinom.
5.
GEGENANZEIGEN
Bekannte   Überempfindlichkeit   gegenüber   Tamoxifencitrat   oder   einem   der   sonstigen 
Bestandteile des Arzneimittels.
Schwere Thrombozytopenie, Leukozytopenie oder Hyperkalzämie. In diesen Fällen ist eine 
individuelle   Nutzen-Risiko-Abwägung   erforderlich   und   bei   Verordnung   eine   besonders 
sorgfältige ärztliche Überwachung.
Kinder dürfen nicht mit Tamoxifen dura 20 mg/- 30 mg behandelt werden.
de_7443
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_ANWENDUNG IN DER SCHWANGERSCHAFT UND STILLZEIT:_
Es   liegen   keine   ausreichenden   Erfahrungen   beim   Menschen   mit   der  Anwendung   von 
Tamoxifen dura 20 mg/- 30 mg in der Schwangerschaft und Stillzeit vor. Tierexperimentelle 
Studien habe eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe 13.2).
Tamoxifen dura 20 mg/- 30 mg darf nicht während der Schwangerschaft verabreicht werden. 
Daher sollte die Möglichkeit einer Schwangerschaft vor Behandlungsbeginn ausgeschlossen 
werden. Während der Behandlung sollte eine sichere Antikonzeption gewährleistet sein.
Tamoxifen bewirkt beim Menschen in einer Dosis�