Država: Italija
Jezik: italijanščina
Source: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
TALIDOMIDE
KOANAA HEALTHCARE GMBH
L04AX02
TALIDOMIDE
M
TALIDOMIDE
049015011 - 50 MG CAPSULE RIGIDE 28 CAPSULE IN BLISTER PVC/ACLAR/AL - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE TALIDOMIDE KOANAA 50 MG CAPSULE RIGIDE talidomide Medicinale equivalente AVVERTENZA TALIDOMIDE CAUSA DIFETTI CONGENITI E MORTE FETALE. NON ASSUMA TALIDOMIDE SE È IN GRAVIDANZA O PUÒ INIZIARE UNA GRAVIDANZA. DEVE SEGUIRE I CONSIGLI SUI METODI CONTRACCETTIVI FORNITI DAL MEDICO. LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos’è Talidomide Koanaa e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Talidomide Koanaa 3. Come prendere Talidomide Koanaa 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Talidomide Koanaa 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È TALIDOMIDE KOANAA E A COSA SERVE COS’È TALIDOMIDE KOANAA Talidomide Koanaa contiene un principio attivo chiamato “talidomide”. Appartiene a un gruppo di farmaci che influiscono sul funzionamento del sistema immunitario. A COSA SERVE TALIDOMIDE KOANAA Talidomide Koanaa si usa con altri due medicinali, chiamati “melfalan” e “prednisone”, per il trattamento di adulti affetti da un tipo di tumore chiamato mieloma multiplo. È usato in persone a cui è stato recentemente diagnosticato e a cui non sono mai stati prescritti altri medicinali per il mieloma multiplo con 65 o più anni di età, o con meno di 65 anni di età che non possono essere trattate con chemioterapia a dosi elevate, che può essere molto difficile da tollerare per l’organismo. CHE COS’È IL MIELOMA Preberite celoten dokument
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Talidomide Koanaa 50 mg capsule rigide 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni capsula contiene 50 mg di talidomide. Eccipiente con effetti noti Ogni capsula contiene 32 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Capsula rigida. Capsula gelatina rigida (misura ‘4’) con cappuccio bianco opaco e corpo bianco opaco, con inciso “SML” sul cappuccio e “28” sul corpo con colore nero inchiostro contenente polvere granulare bianca/biancastra. Ogni capsula misura circa 14 mm di lunghezza. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Talidomide , in associazione a melfalan e prednisone, è indicata per il trattamento di prima linea di pazienti con mieloma multiplo non trattato di età ≥ 65 anni o non idonei a chemioterapia a dosi elevate. Talidomide viene prescritta e dispensata in conformità al Programma di Prevenzione della Gravidanza di Talidomide (vedere paragrafo 4.4). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il trattamento deve essere iniziato e monitorato sotto la supervisione di medici esperti nella gestione di agenti immunomodulanti o chemioterapici e con piena conoscenza dei rischi della terapia con talidomide e delle esigenze di monitoraggio (vedere paragrafo 4.4). Posologia La dose raccomandata di talidomide è di 200 mg al giorno per via orale. Somministrare per un massimo di 12 cicli, ognuno di 6 settimane (42 giorni). TABELLA 1: DOSI INIZIALI DI TALIDOMIDE IN ASSOCIAZIONE CON MELFALAN E PREDNISONE ETÀ (ANNI) ANC * (/ΜL) CONTA PIASTRINICA (/ΜL) TALIDOMIDE A,B MELFALAN C,D,E PREDNISONE F ≤ 75 ≥ 1,500 E ≥ 100.000 200 mg al giorno 0.25 mg/kg al giorno 2 mg/kg al giorno ≤ 75 < 1,500 ma ≥ 1,000 OPPURE < 100.000 ma ≥ 50.000 200 mg al giorno 0.125 mg/kg al giorno 2 mg/kg al giorno > 75 ≥ 1,500 E ≥ 100.000 100 mg al giorno 0.20 mg/kg al 2 mg/kg al 1 Documento reso disponibile da AIFA il 02/06/2023 _Esula dalla competenza de Preberite celoten dokument