TALIDOMIDE KOANAA

Šalis: Italija

kalba: italų

Šaltinis: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Veiklioji medžiaga:

TALIDOMIDE

Prieinama:

KOANAA HEALTHCARE GMBH

ATC kodas:

L04AX02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

TALIDOMIDE

Klasė:

M

Gydymo sritis:

TALIDOMIDE

Produkto santrauka:

049015011 - 50 MG CAPSULE RIGIDE 28 CAPSULE IN BLISTER PVC/ACLAR/AL - Autorizzato

Autorizacija statusas:

Autorizzato

Pakuotės lapelis

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
TALIDOMIDE KOANAA 50 MG CAPSULE RIGIDE
talidomide
Medicinale equivalente
AVVERTENZA
TALIDOMIDE CAUSA DIFETTI CONGENITI E MORTE FETALE. NON ASSUMA
TALIDOMIDE SE È IN GRAVIDANZA O
PUÒ INIZIARE UNA GRAVIDANZA. DEVE SEGUIRE I CONSIGLI SUI METODI
CONTRACCETTIVI FORNITI DAL MEDICO.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Talidomide Koanaa e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Talidomide Koanaa
3.
Come prendere Talidomide Koanaa
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Talidomide Koanaa
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È TALIDOMIDE KOANAA E A COSA SERVE
COS’È TALIDOMIDE KOANAA
Talidomide Koanaa contiene un principio attivo chiamato
“talidomide”. Appartiene a un gruppo di
farmaci che influiscono sul funzionamento del sistema immunitario.
A COSA SERVE TALIDOMIDE KOANAA
Talidomide Koanaa si usa con altri due medicinali, chiamati
“melfalan” e “prednisone”, per il
trattamento di adulti affetti da un tipo di tumore chiamato mieloma
multiplo. È usato in persone a cui è
stato recentemente diagnosticato e a cui non sono mai stati prescritti
altri medicinali per il mieloma
multiplo con 65 o più anni di età, o con meno di 65 anni di età che
non possono essere trattate con
chemioterapia a dosi elevate, che può essere molto difficile da
tollerare per l’organismo.
CHE COS’È IL MIELOMA

Prekės savybės

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Talidomide Koanaa 50 mg capsule rigide
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni capsula contiene 50 mg di talidomide.
Eccipiente con effetti noti
Ogni capsula contiene 32 mg di lattosio monoidrato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsula rigida.
Capsula gelatina rigida (misura ‘4’) con cappuccio bianco opaco e
corpo bianco opaco, con inciso
“SML” sul cappuccio e “28” sul corpo con colore nero
inchiostro contenente polvere granulare
bianca/biancastra. Ogni capsula misura circa 14 mm di lunghezza.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Talidomide , in associazione a melfalan e prednisone, è indicata per
il trattamento di prima linea di
pazienti con mieloma multiplo non trattato di età ≥ 65 anni o non
idonei a chemioterapia a dosi
elevate.
Talidomide viene prescritta e dispensata in conformità al Programma
di Prevenzione della Gravidanza
di Talidomide (vedere paragrafo 4.4).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento deve essere iniziato e monitorato sotto la supervisione
di medici esperti nella gestione di
agenti immunomodulanti o chemioterapici e con piena conoscenza dei
rischi della terapia con
talidomide e delle esigenze di monitoraggio (vedere paragrafo 4.4).
Posologia
La dose raccomandata di talidomide è di 200 mg al giorno per via
orale.
Somministrare per un massimo di 12 cicli, ognuno di 6 settimane (42
giorni).
TABELLA 1: DOSI INIZIALI DI TALIDOMIDE IN ASSOCIAZIONE CON MELFALAN E
PREDNISONE
ETÀ
(ANNI)
ANC
*
(/ΜL)
CONTA
PIASTRINICA
(/ΜL)
TALIDOMIDE
A,B
MELFALAN
C,D,E
PREDNISONE
F
≤ 75
≥ 1,500
E
≥ 100.000
200 mg al giorno
0.25 mg/kg al
giorno
2 mg/kg al
giorno
≤ 75
< 1,500 ma
≥ 1,000
OPPURE
< 100.000 ma
≥ 50.000
200 mg al giorno
0.125 mg/kg al
giorno
2 mg/kg al
giorno
> 75
≥ 1,500
E
≥ 100.000
100 mg al giorno
0.20 mg/kg al
2 mg/kg al
1
Documento reso disponibile da AIFA il 02/06/2023
_Esula dalla competenza de