TALIDOMIDA ACCORD 50 MG CAPSULAS DURAS EFG

Država: Španija

Jezik: španščina

Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktivna sestavina:

TALIDOMIDA

Dostopno od:

ACCORD HEALTHCARE S.L.U.

Koda artikla:

L04AX02

INN (mednarodno ime):

THALIDOMIDE

Odmerek:

50 mg

Farmacevtska oblika:

CÁPSULA DURA

Sestava:

TALIDOMIDA 50 mg

Pot uporabe:

VÍA ORAL

Enote v paketu:

28 cápsulas

Tip zastaranja:

con receta

Terapevtsko območje:

Talidomida

Povzetek izdelek:

TALIDOMIDA ACCORD 50 MG CAPSULAS DURAS EFG, 28 cápsulas - 404878004 - 376255008 - 125501000140106

Status dovoljenje:

Autorizado

Datum dovoljenje:

2022-05-30

Navodilo za uporabo

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
TALIDOMIDA ACCORD 50 MG CÁPSULAS DURAS EFG
ADVERTENCIA
TALIDOMIDA PROVOCA DEFECTOS CONGÉNITOS Y MUERTE DEL FETO. NO TOME
TALIDOMIDA SI ESTÁ O
PUDIERA QUEDARSE EMBARAZADA. TIENE QUE SEGUIR LOS CONSEJOS SOBRE
ANTICONCEPCIÓN DE SU
MÉDICO
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Talidomida Accord y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Talidomida Accord
3.
Cómo tomar Talidomida Accord
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Talidomida Accord
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES TALIDOMIDA ACCORD Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES TALIDOMIDA ACCORD
Talidomida Accord contiene un principio activo denominado talidomida,
que pertenece a un grupo de
fármacos que afectan al modo en que funciona su sistema inmunitario.
PARA QUÉ SE UTILIZA TALIDOMIDA ACCORD
Talidomida se utiliza con otros dos medicamentos llamados
“melfalán” y “prednisona” para tratar a adultos
con un tipo de cáncer llamado mieloma múltiple. Se utiliza en
personas de 65 años o más que han sido
recientemente diagnosticadas y que no han utilizado antes ningún
medicamento para el mieloma múltiple, o
en personas de menos de 65 años que no pueden ser tratadas con
quimioterapia a altas dosis, ya que puede
ser difícil de asimilar para el organismo.
QUÉ ES EL MIELOMA MÚLTIPLE
El mieloma múltiple es un tipo de cáncer que afecta a un tipo

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Talidomida Accord 50 mg cápsulas duras EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula contiene 50 mg de talidomida.
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada cápsula contiene aproximadamente 1,81 mg de sodio y 28,8 mg de
isomalta.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura.
Cápsulas duras blancas opacas del número 4.
El contenido de la cápsula es un polvo blanco.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Talidomida en combinación con melfalán y prednisona está indicado
como tratamiento de primera línea de
pacientes con mieloma múltiple no tratado, de edad ≥ 65 años o no
aptos para recibir quimioterapia a altas
dosis.
Talidomida se prescribe y dispensa conforme al Programa de Prevención
de Embarazo de Talidomida (ver
sección 4.4).
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento se debe iniciar y controlar bajo la supervisión de
médicos con experiencia en el uso de
agentes inmunomoduladores o quimioterapéuticos y que comprendan todos
los riesgos del tratamiento con
talidomida y los requisitos de supervisión (ver sección 4.4)
Posología
La dosis recomendada de talidomida es de 200 mg al día por vía oral.
Se debe administrar un número máximo de 12 ciclos de 6 semanas (42
días).
TABLA 1: DOSIS DE INICIO DE TALIDOMIDA EN COMBINACIÓN CON MELFALÁN Y
PREDNISONA
.
EDAD
(AÑOS)
RECUENTO
ABSOLUTO DE
NEUTRÓFILOS
(/ΜL)
RECUENTO
DE
PLAQUETAS
(/ΜL)
TALIDOMIDA
A,B
MELFALÁN
C,D,E
PREDNISONA
F
≤ 75
≥ 1.500
Y
≥ 100.000
200 mg al día
0,25 mg/kg al
día
2 mg/kg
al día
≤ 75
< 1.500 hasta ≥1.000
O
< 100.000 hasta
≥ 50.000
200 mg al día
0,125 mg/kg al
día
2 mg/kg al
día
> 75
≥ 1.500
Y
≥ 100.000
100 mg al día
0,20 mg/kg al
día
2 mg/kg
al día
2 de 19
> 75
< 1.500 hasta ≥1.000
O
< 100.000 hasta
≥ 50.000
100 mg al día
0,10 mg/kg al
día
2 mg/kg al
día
* RAN: recuento absoluto de neutrófilos
a Talidomida administrada una vez al día al acostarse