Země: Španělsko
Jazyk: španělština
Zdroj: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
TALIDOMIDA
ACCORD HEALTHCARE S.L.U.
L04AX02
THALIDOMIDE
50 mg
CÁPSULA DURA
TALIDOMIDA 50 mg
VÍA ORAL
28 cápsulas
con receta
Talidomida
TALIDOMIDA ACCORD 50 MG CAPSULAS DURAS EFG, 28 cápsulas - 404878004 - 376255008 - 125501000140106
Autorizado
2022-05-30
1 de 10 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE TALIDOMIDA ACCORD 50 MG CÁPSULAS DURAS EFG ADVERTENCIA TALIDOMIDA PROVOCA DEFECTOS CONGÉNITOS Y MUERTE DEL FETO. NO TOME TALIDOMIDA SI ESTÁ O PUDIERA QUEDARSE EMBARAZADA. TIENE QUE SEGUIR LOS CONSEJOS SOBRE ANTICONCEPCIÓN DE SU MÉDICO LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Talidomida Accord y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Talidomida Accord 3. Cómo tomar Talidomida Accord 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Talidomida Accord 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES TALIDOMIDA ACCORD Y PARA QUÉ SE UTILIZA QUÉ ES TALIDOMIDA ACCORD Talidomida Accord contiene un principio activo denominado talidomida, que pertenece a un grupo de fármacos que afectan al modo en que funciona su sistema inmunitario. PARA QUÉ SE UTILIZA TALIDOMIDA ACCORD Talidomida se utiliza con otros dos medicamentos llamados “melfalán” y “prednisona” para tratar a adultos con un tipo de cáncer llamado mieloma múltiple. Se utiliza en personas de 65 años o más que han sido recientemente diagnosticadas y que no han utilizado antes ningún medicamento para el mieloma múltiple, o en personas de menos de 65 años que no pueden ser tratadas con quimioterapia a altas dosis, ya que puede ser difícil de asimilar para el organismo. QUÉ ES EL MIELOMA MÚLTIPLE El mieloma múltiple es un tipo de cáncer que afecta a un tipo Přečtěte si celý dokument
1 de 19 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Talidomida Accord 50 mg cápsulas duras EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula contiene 50 mg de talidomida. Excipiente(s) con efecto conocido Cada cápsula contiene aproximadamente 1,81 mg de sodio y 28,8 mg de isomalta. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. Cápsulas duras blancas opacas del número 4. El contenido de la cápsula es un polvo blanco. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Talidomida en combinación con melfalán y prednisona está indicado como tratamiento de primera línea de pacientes con mieloma múltiple no tratado, de edad ≥ 65 años o no aptos para recibir quimioterapia a altas dosis. Talidomida se prescribe y dispensa conforme al Programa de Prevención de Embarazo de Talidomida (ver sección 4.4). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento se debe iniciar y controlar bajo la supervisión de médicos con experiencia en el uso de agentes inmunomoduladores o quimioterapéuticos y que comprendan todos los riesgos del tratamiento con talidomida y los requisitos de supervisión (ver sección 4.4) Posología La dosis recomendada de talidomida es de 200 mg al día por vía oral. Se debe administrar un número máximo de 12 ciclos de 6 semanas (42 días). TABLA 1: DOSIS DE INICIO DE TALIDOMIDA EN COMBINACIÓN CON MELFALÁN Y PREDNISONA . EDAD (AÑOS) RECUENTO ABSOLUTO DE NEUTRÓFILOS (/ΜL) RECUENTO DE PLAQUETAS (/ΜL) TALIDOMIDA A,B MELFALÁN C,D,E PREDNISONA F ≤ 75 ≥ 1.500 Y ≥ 100.000 200 mg al día 0,25 mg/kg al día 2 mg/kg al día ≤ 75 < 1.500 hasta ≥1.000 O < 100.000 hasta ≥ 50.000 200 mg al día 0,125 mg/kg al día 2 mg/kg al día > 75 ≥ 1.500 Y ≥ 100.000 100 mg al día 0,20 mg/kg al día 2 mg/kg al día 2 de 19 > 75 < 1.500 hasta ≥1.000 O < 100.000 hasta ≥ 50.000 100 mg al día 0,10 mg/kg al día 2 mg/kg al día * RAN: recuento absoluto de neutrófilos a Talidomida administrada una vez al día al acostarse Přečtěte si celý dokument