Tafinlar

Država: Evropska unija

Jezik: nizozemščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

dabrafenib mesilate

Dostopno od:

Novartis Europharm Limited

Koda artikla:

L01EC02

INN (mednarodno ime):

dabrafenib

Terapevtska skupina:

Antineoplastische middelen

Terapevtsko območje:

Melanoma

Terapevtske indikacije:

MelanomaDabrafenib as monotherapy or in combination with trametinib is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic melanoma with a BRAF V600 mutation (see sections 4. 4 en 5. Adjuvante behandeling van melanomaDabrafenib in combinatie met trametinib is geïndiceerd voor de adjuvante behandeling van volwassen patiënten met een Stadium III melanoom met een BRAF V600-mutatie, na een complete resectie. Non-small cell lung cancer (NSCLC)Dabrafenib in combination with trametinib is indicated for the treatment of adult patients with advanced non-small cell lung cancer with a BRAF V600 mutation.

Povzetek izdelek:

Revision: 29

Status dovoljenje:

Erkende

Datum dovoljenje:

2013-08-26

Navodilo za uporabo

56
B. BIJSLUITER
57
BIJSLUITER:
INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
TAFINLAR 50 MG HARDE CAPSULES
TAFINLAR 75 MG HARDE CAPSULES
dabrafenib
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Tafinlar en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TAFINLAR EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Tafinlar is een geneesmiddel dat de werkzame stof dabrafenib bevat.
Het wordt ofwel alleen ofwel in
combinatie met een ander trametinib-bevattend geneesmiddel gebruikt
bij volwassenen voor de
behandeling van een bepaald type huidkanker, dat melanoom wordt
genoemd, die zich heeft verspreid
naar andere delen van het lichaam of niet te verwijderen is via een
operatie.
Tafinlar in combinatie met trametinib wordt ook gebruikt om te
voorkomen dat melanoom terugkomt
nadat het operatief is verwijderd.
Tafinlar in combinatie met trametinib wordt ook gebruikt voor de
behandeling van een type
longkanker dat niet-kleincellige longkanker (NSCLC) wordt genoemd.
Beide typen kanker hebben een bepaalde verandering (mutatie) in de
V600-positie van een gen dat het
BRAF-gen wordt genoemd. Deze mutatie in het gen kan ervoor gezorgd
hebben dat de kanker zich
heeft ontwikkeld. Uw geneesmiddel richt zich op eiwitten die door dit
gemute

Lastnosti izdelka

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tafinlar 50 mg harde capsules
Tafinlar 75 mg harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Tafinlar 50 mg harde capsules
Elke harde capsule bevat dabrafenibmesilaat gelijk aan 50 mg
dabrafenib.
Tafinlar 75 mg harde capsules
Elke harde capsule bevat dabrafenibmesilaat gelijk aan 75 mg
dabrafenib.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsule (capsule).
Tafinlar 50 mg harde capsules
Ondoorzichtige donkerrode capsules, ongeveer 18 mm lang, waarvan het
capsuleomhulsel is bedrukt
met 'GS TEW' en '50 mg'.
Tafinlar 75 mg harde capsules
Ondoorzichtige donkerroze capsules, ongeveer 19 mm lang, waarvan het
capsuleomhulsel is bedrukt
met 'GS LHF' en '75 mg'.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Melanoom
Dabrafenib is als monotherapie of in combinatie met trametinib
geïndiceerd voor de behandeling van
volwassen patiënten met een niet-reseceerbaar of gemetastaseerd
melanoom met een BRAF
V600-mutatie (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Adjuvante behandeling van melanoom
Dabrafenib in combinatie met trametinib is geïndiceerd voor de
adjuvante behandeling van volwassen
patiënten met melanoom in stadium III met een BRAF V600-mutatie, na
complete resectie.
Niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
Dabrafenib in combinatie met trametinib is geïndiceerd voor de
behandeling van volwassen patiënten
met gevorderde niet-kleincellige longkanker met een BRAF V600-mutatie.
3
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling met dabrafenib moet geïnitieerd worden door en
plaatsvinden onder toezicht van een
bevoegd arts die ervaren is in het gebruik van oncologische
geneesmiddelen.
Voordat dabrafenib wordt gebruikt, moeten patiënten een via een
gevalideerde test verkregen
bevestiging hebben van een tumor BRAF V600-mutatie.
De werkzaamheid en veiligheid van dabrafenib zijn niet vastgesteld bij
patiënten met wildtype
BRAF-melanoom of wildtype BRAF-NSCLC. Daarom moet dabrafenib niet
worden