Tafinlar

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Tafinlar
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Tafinlar
    Европейски съюз
  • Език:
  • нидерландски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Antineoplastische middelen,
  • Терапевтична област:
  • Melanoma
  • Терапевтични показания:
  • MelanomaDabrafenib als monotherapie of in combinatie met trametinib is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met niet-reseceerbaar of gemetastaseerd melanoom met een BRAF V600-mutatie. Adjuvante behandeling van melanomaDabrafenib in combinatie met trametinib is geïndiceerd voor de adjuvante behandeling van volwassen patiënten met een Stadium III melanoom met een BRAF V600-mutatie, na een complete resectie. Niet-kleincellige longkanker (niet-kleincellig longcarcinoom)Dabrafenib in combinatie met trametinib is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met gevorderd niet-kleincellig longkanker met een BRAF V600-mutatie.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 20

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Erkende
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002604
  • Дата Оторизация:
  • 25-08-2013
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002604
  • Последна актуализация:
  • 23-07-2019

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/667867/2018

EMEA/H/C/002604

Tafinlar (dabrafenib)

Een overzicht van Tafinlar en waarom het is geregistreerd in de EU

Wat is Tafinlar en wanneer wordt het voorgeschreven?

Tafinlar is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen bij

wie de kankercellen een specifieke mutatie (verandering) met de naam ‘BRAF V600’ hebben. Het

middel wordt gebruikt voor de behandeling van:

melanoom (een huidkanker) dat zich heeft verspreid of niet operatief kan worden verwijderd.

Tafinlar wordt gebruikt als op zichzelf staande behandeling of in combinatie met een ander

middel tegen kanker, trametinib;

gevorderd (zich in stadium III bevindend) melanoom na hiervoor te zijn geopereerd. Tafinlar

wordt gebruikt in combinatie met trametinib;

gevorderde, niet-kleincellige longkanker. Het middel wordt gebruikt in combinatie met

trametinib.

Tafinlar bevat de werkzame stof dabrafenib.

Hoe wordt Tafinlar gebruikt?

De behandeling met Tafinlar moet worden gestart door en plaatsvinden onder toezicht van een arts

met ervaring in het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker. Het geneesmiddel is uitsluitend op

doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Tafinlar is beschikbaar in de vorm van capsules (50 en 75 mg). De dosis Tafinlar (als op zichzelf

staande behandeling of in combinatie met trametinib) is 150 mg tweemaal daags, ingenomen op een

lege maag (ten minste 1 uur voor of 2 uur na een maaltijd).

Met Tafinlar kan worden doorgegaan zolang de patiënt er baat bij heeft. Na chirurgie voor gevorderd

melanoom wordt de behandeling normaal gesproken gedurende 12 maanden voortgezet, tenzij de

ziekte terugkomt. Het is mogelijk dat de behandeling moet worden onderbroken of gestopt of dat de

dosis moet worden verlaagd als er bepaalde bijwerkingen optreden.

Voor meer informatie over het gebruik van Tafinlar, zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of

apotheker.

Tafinlar (dabrafenib)

EMA/667867/2018

Blz. 2/3

Hoe werkt Tafinlar?

De werkzame stof in Tafinlar, dabrafenib, werkt door BRAF te blokkeren. BRAF is een eiwit dat

bijdraagt aan de stimulatie van de celdeling. Bij melanoom en bij niet-kleincellige longkanker met de

BRAF V600-mutatie speelt de abnormale vorm van BRAF een rol bij de ontwikkeling van kanker door

ongeremde deling van de tumorcellen toe te laten. Door de werking van het abnormale BRAF te

blokkeren, helpt Tafinlar om de groei en verspreiding van de kanker te vertragen.

Welke voordelen bleek Tafinlar tijdens de studies te hebben?

Tafinlar is bestudeerd bij patiënten van wie de kanker de BRAF V600-mutatie had.

Melanoom

Tafinlar was werkzamer dan het kankergeneesmiddel dacarbazine bij het onder controle brengen van

melanoom dat zich naar andere delen van het lichaam had verspreid of dat niet operatief kon worden

verwijderd. Dit was gebaseerd op een hoofdstudie onder 250 patiënten, waarbij werd gemeten hoe

lang patiënten leefden zonder dat hun ziekte erger werd. Patiënten die Tafinlar innamen, leefden

gemiddeld 6,9 maanden voordat de ziekte erger werd, tegenover 2,7 maanden bij patiënten die

dacarbazine kregen.

In twee aanvullende studies naar melanoom dat zich naar andere delen van het lichaam had verspreid

of dat niet operatief kon worden verwijderd, werd gekeken naar het gebruik van de combinatie van

Tafinlar met trametinib. In de ene studie kregen 423 patiënten ofwel de combinatie, ofwel alleen

Tafinlar. Patiënten die de combinatie kregen, leefden 11 maanden zonder verergering van hun ziekte,

tegenover 8,8 maanden voor degenen die alleen Tafinlar kregen. In de tweede studie, waarbij 704

patiënten betrokken waren, werd Tafinlar in combinatie met trametinib vergeleken met een ander

geneesmiddel tegen melanoom, vemurafenib. Patiënten die de combinatie kregen, leefden gemiddeld

nog 25,6 maanden, tegenover 18 maanden bij gebruik van vemurafenib.

In een studie onder 870 patiënten met melanoom in stadium III dat operatief was verwijderd, werd de

combinatie van Tafinlar en trametinib bij toediening gedurende 1 jaar vergeleken met een placebo

(een schijnbehandeling). Zo'n 40% van de met de combinatie behandelde patiënten overleed of kreeg

de ziekte opnieuw na gemiddeld ongeveer 3,5 jaar, tegenover 59% van de patiënten uit de

placebogroep.

Niet-kleincellige longkanker

In een hoofdstudie kregen 171 patiënten met niet-kleincellige longkanker ofwel Tafinlar in combinatie

met trametinib ofwel alleen Tafinlar. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het

percentage patiënten dat volledig of gedeeltelijk op de behandeling reageerde. De respons op de

behandeling werd beoordeeld met behulp van lichaamsscans en de klinische gegevens van patiënten.

Het gebruik van de combinatie Tafinlar en trametinib gaf een respons bij meer dan 60% van de

patiënten, tegenover een respons bij 23% van de patiënten die alleen Tafinlar kregen.

Welke risico’s houdt het gebruik van Tafinlar in?

De meest voorkomende bijwerkingen van Tafinlar (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen

optreden) zijn papilloom (wratten), hoofdpijn, misselijkheid, braken, hyperkeratose (verdikking en

verharding van de huid), haaruitval, huiduitslag, gewrichtspijn, koorts en vermoeidheid.

Tafinlar (dabrafenib)

EMA/667867/2018

Blz. 3/3

Wanneer Tafinlar in combinatie met trametinib wordt ingenomen, zijn de meest voorkomende

bijwerkingen (die bij meer dan 1 op de 5 personen kunnen optreden) koorts, vermoeidheid,

misselijkheid, koude rillingen, hoofdpijn, diarree, huiduitslag, braken, gewrichtspijn en huiduitslag.

Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor

Tafinlar.

Waarom is Tafinlar geregistreerd in de EU?

Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Tafinlar bij vormen

van kanker met de BRAF V600-mutatie groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan

worden voor gebruik in de EU. Het bureau was van mening dat Tafinlar bij gebruik alleen of in

combinatie met trametinib een klinisch relevant voordeel had laten zien bij patiënten met gevorderde

niet-kleincellige longkanker of met melanoom dat zich had verspreid of dat niet operatief kon worden

verwijderd. Het bureau constateerde ook dat het van voordeel was bij patiënten met gevorderd

melanoom dat operatief was verwijderd. De bijwerkingen van Tafinlar werden beschouwd als

aanvaardbaar en met gepaste maatregelen beheersbaar.

Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend

gebruik van Tafinlar te waarborgen?

Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten

nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Tafinlar, zijn opgenomen in de samenvatting van de

productkenmerken en de bijsluiter.

Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Tafinlar continu in de gaten

gehouden. Bijwerkingen waargenomen voor Tafinlar worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig

wordt actie genomen om patiënten te beschermen.

Overige informatie over Tafinlar

Tafinlar heeft op 26 augustus 2013 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel

brengen gekregen.

Meer informatie over Tafinlar is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Dit overzicht is voor het laatst bijgewerkt in 08-2018.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. BIJSLUITER

Bijsluiter:

informatie voor de patiënt

Tafinlar 50 mg, harde capsules

Tafinlar 75 mg, harde capsules

dabrafenib

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke

informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan

schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die

niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Inhoud van deze bijsluiter

Wat is Tafinlar en waarvoor wordt dit middel ingenomen?

Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Hoe neemt u dit middel in?

Mogelijke bijwerkingen

Hoe bewaart u dit middel?

Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.

Wat is Tafinlar en waarvoor wordt dit middel ingenomen?

Tafinlar is een geneesmiddel dat de werkzame stof dabrafenib bevat. Het wordt ofwel alleen ofwel in

combinatie met een ander trametinib-bevattend geneesmiddel gebruikt bij volwassenen voor de

behandeling van een bepaald type huidkanker, dat melanoom wordt genoemd, die zich heeft verspreid

naar andere delen van het lichaam of niet te verwijderen is via een operatie.

Tafinlar in combinatie met trametinib wordt ook gebruikt om te voorkomen dat melanoom terugkomt

nadat het operatief is verwijderd.

Tafinlar in combinatie met trametinib wordt ook gebruikt voor de behandeling van een type

longkanker dat niet-kleincellige longkanker (NSCLC) wordt genoemd.

Beide typen kanker hebben een bepaalde verandering (mutatie) in de V600-positie van een gen dat het

BRAF-gen wordt genoemd. Deze mutatie in het gen kan ervoor gezorgd hebben dat de kanker zich

heeft ontwikkeld. Uw geneesmiddel richt zich op eiwitten die door dit gemuteerde gen worden

gemaakt en remt of stopt de ontwikkeling van uw kanker.

2.

Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Tafinlar mag alleen worden gebruikt voor de behandeling van melanomen en NSCLC met de

BRAF-mutatie. Daarom zal deze mutatie worden getest door uw arts voordat uw behandeling wordt

gestart.

Als uw arts besluit dat u een behandeling met de combinatie van Tafinlar en trametinib zal krijgen,

lees dan zowel de bijsluiter van trametinib als deze bijsluiter zorgvuldig door

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,

verpleegkundige of apotheker.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch

voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in

rubriek 6.

Neem contact op met uw arts als u denkt dat dit op u van toepassing is.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt. Uw arts dient ervan op de hoogte te zijn

als u:

leverproblemen

heeft.

nierproblemen

heeft of heeft gehad.

Het kan zijn dat uw arts bloedmonsters afneemt in de periode waarin u Tafinlar gebruikt om uw

lever- en nierfunctie te controleren.

een andere vorm van kanker dan een melanoom of NSCLC heeft gehad.

Wanneer u

Tafinlar gebruikt, kunt u een groter risico hebben om andere vormen van huidkanker of een

andere type kanker te ontwikkelen.

Neem

voordat u Tafinlar in combinatie met trametinib inneemt

contact op met uw arts. Het is

nodig dat uw arts het weet als u:

hartproblemen heeft, zoals hartfalen of problemen met uw hartslag;

oogproblemen heeft, waaronder verstopping van de ader die voor de bloedafvoer vanuit het oog

zorgt (retinale vene-occlusie) of zwelling in het oog die veroorzaakt kan worden door

vochtophoping (chorioretinopathie);

long- of ademhalingsproblemen heeft, waaronder moeite met ademen wat vaak vergezeld gaat

van een droge hoest, kortademigheid en vermoeidheid;

maag-darmproblemen heeft of heeft gehad, zoals diverticulitis (ontstoken kuiltjes in de dikke

darm) of uitzaaiingen in het maag-darmkanaal.

Neem contact op met uw arts

als u denkt dat een van deze zaken op u van toepassing is.

Aandoeningen waarop u moet letten

Sommige mensen die Tafinlar innemen, ontwikkelen andere aandoeningen, en deze kunnen ernstig

zijn. U dient te weten op welke belangrijke klachten en symptomen u moet letten wanneer u dit middel

inneemt. Sommige van deze symptomen (bloeding, koorts, verandering van uw huid en

oogproblemen) worden in deze rubriek kort vermeld, maar meer gedetailleerde informatie is te vinden

in rubriek 4, ‘Mogelijke bijwerkingen’.

Bloeding

Het gebruik van Tafinlar in combinatie met trametinib kan een ernstige bloeding veroorzaken, onder

andere in uw hersenen, in het spijsverteringskanaal (zoals maag, endeldarm (rectum) of darmen), in de

longen en in andere organen en kan tot de dood leiden. Verschijnselen hiervan kunnen zijn:

hoofdpijn, duizeligheid of zich zwak voelen

bloed in de ontlasting of zwarte ontlasting

bloed in de urine

buikpijn

bloed hoesten of bloed braken

Vertel het uw arts

zo snel mogelijk als u een van deze verschijnselen krijgt.

Koorts

Het gebruik van Tafinlar of de combinatie van Tafinlar en trametinib kan koorts veroorzaken, hoewel

de kans hierop groter is als u de combinatie van deze middelen inneemt (zie ook rubriek 4). In

sommige gevallen kunnen mensen met koorts lage bloeddruk, duizeligheid of andere klachten

ontwikkelen.

Vertel het direct aan uw arts

als uw lichaamstemperatuur boven 38,5°C stijgt tijdens het gebruik van

dit geneesmiddel.

Hartaandoeningen

Tafinlar kan hartproblemen veroorzaken of bestaande hartproblemen erger maken (zie ook

‘Hartaandoeningen’ in rubriek 4) bij patiënten die Tafinlar in combinatie met trametinib gebruiken.

Vertel het uw arts als u een hartaandoening heeft.

Uw arts voert dan tests uit om te controleren of

uw hart op de juiste manier werkt vóór en tijdens uw behandeling met Tafinlar in combinatie met

trametinib. Licht uw arts onmiddellijk in als het voelt alsof u hartkloppingen heeft of dat uw hart

sneller of onregelmatig slaat, of als u last heeft van duizeligheid, moeheid, een licht gevoel in het

hoofd, kortademigheid of zwelling in de benen. Indien nodig kan uw arts besluiten uw behandeling te

onderbreken of die helemaal stop te zetten.

Veranderingen van uw huid die op nieuwe huidkanker kunnen wijzen

Uw arts controleert uw huid voordat u begint met het innemen van dit geneesmiddel, en herhaalt dit

regelmatig in de periode dat u het inneemt.

Licht uw arts onmiddellijk in

als u een verandering van

uw huid opmerkt tijdens het gebruik van dit geneesmiddel of na afloop van de behandeling (zie ook

rubriek 4).

Oogproblemen

Uw ogen moeten door uw arts gecontroleerd worden wanneer u dit geneesmiddel inneemt.

Licht uw arts onmiddellijk in

als u tijdens uw behandeling roodheid en irritatie van het oog, wazig

zien, oogpijn of andere veranderingen van het gezichtsvermogen ervaart (zie ook rubriek 4).

Tafinlar kan bij gebruik in combinatie met trametinib oogproblemen, waaronder blindheid,

veroorzaken. Trametinib wordt niet aanbevolen als u ooit een bloedvatafsluiting van het oog heeft

gehad (retinale vene-occlusie). Vertel het uw arts onmiddellijk als u tijdens uw behandeling de

volgende symptomen van oogproblemen ervaart: wazig zien, verlies van gezichtsvermogen, andere

veranderingen van het gezichtsvermogen, gekleurde stippen in het zicht of halo’s (een wazige omtrek

rond voorwerpen). Indien nodig kan uw arts besluiten uw behandeling te onderbreken of die helemaal

stop te zetten.

Lees de informatie over koorts, veranderingen van uw huid en oogproblemen in rubriek

4

van deze bijsluiter.

Krijgt u een van de genoemde klachten en/of symptomen? Licht dan

uw arts, apotheker of verpleegkundige in.

Leverproblemen

Tafinlar in combinatie met trametinib kan leverproblemen veroorzaken die zich kunnen ontwikkelen

tot ernstige aandoeningen, zoals leverontsteking (hepatitis) en leverfalen, welke fataal kunnen zijn.

Uw arts zal u regelmatig controleren. Verschijnselen die erop wijzen dat uw lever mogelijk niet goed

werkt, kunnen zijn:

verlies van eetlust

misselijkheid

overgeven

pijn in uw buik (abdomen)

gele verkleuring van uw huid of oogwit (geelzucht)

donkergekleurde urine

jeuken van uw huid

Vertel het uw arts zo snel mogelijk

als u een van deze verschijnselen krijgt.

Spierpijn

Tafinlar in combinatie met trametinib kan leiden tot de afbraak van spieren (rabdomyolyse).

Vertel

het uw arts

zo snel mogelijk als u een van volgende verschijnselen krijgt.

spierpijn

donkergekleurde urine als gevolg van nierschade

Uw arts kan zo nodig besluiten om uw behandeling te onderbreken of deze helemaal stop te zetten.

Gat in de maag of darm (perforatie)

Gebruik van de combinatie van Tafinlar en trametinib verhoogt mogelijk het risico op de ontwikkeling

van gaten in de darmwand.

Neem

zo spoedig mogelijk

contact op met uw arts

als u ernstige buikpijn

heeft.

Ernstige huidreacties

Ernstige huidreacties zijn gemeld bij gebruik van Tafinlar in combinatie met trametinib. Breng uw arts

onmiddellijk op de hoogte als u veranderingen in uw huid opmerkt (zie rubriek 4 voor verschijnselen

waar u op moet letten).

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Tafinlar wordt niet aangeraden voor kinderen en jongeren tot 18 jaar. De effecten van Tafinlar bij

mensen jonger dan 18 jaar oud zijn niet bekend.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Tafinlar nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de

mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw

arts, apotheker of verpleegkundige voorafgaand aan de behandeling. Dat geldt ook voor

geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Sommige geneesmiddelen kunnen van invloed zijn op de werking van Tafinlar, of het risico op

bijwerkingen vergroten. Tafinlar kan ook van invloed zijn op de werking van andere geneesmiddelen.

Het gaat hierbij onder meer om de volgende geneesmiddelen:

anticonceptiemiddelen

die hormonen bevatten, zoals de “pil”, injecties of pleisters

warfarine en acenocoumarol, geneesmiddelen die worden gebruikt om

bloedstolling tegen te

gaan

digoxine, gebruikt om

hartaandoeningen

te behandelen

geneesmiddelen voor de behandeling van

schimmelinfecties

, zoals ketoconazol, itraconazol,

voriconazol en posaconazol

een aantal calciumantagonisten, gebruikt ter behandeling van een

hoge bloeddruk

, zoals

diltiazem, felodipine, nicardipine, nifedipine of verapamil

geneesmiddelen ter bestrijding van

kanker

, zoals cabazitaxel

een aantal geneesmiddelen die gebruikt worden om het

vet

(lipiden) in de bloedstroom

te

verlagen

, zoals gemfibrozil

een aantal geneesmiddelen die gebruikt worden om bepaalde

psychiatrische aandoeningen

behandelen, zoals haloperidol

een aantal

antibiotica

, zoals claritromycine, doxycycline en telitromycine

een aantal geneesmiddelen

tegen tuberculose

(tbc), zoals rifampicine

een aantal geneesmiddelen gebruikt om het

cholesterolgehalte

te verlagen, zoals atorvastatine

en simvastatine

een aantal

immunosuppressiva

, zoals ciclosporine, tacrolimus en sirolimus

een aantal

ontstekingsremmers

, zoals dexamethason en methylprednisolon

een aantal geneesmiddelen voor de behandeling van

hiv

(humaan immunodeficiëntievirus),

zoals ritonavir, amprenavir, indinavir, darunavir, delavirdine, efavirenz, fosamprenavir,

lopinavir, nelfinavir, tipranavir, saquinavir en atazanavir

een aantal geneesmiddelen

om pijn te verlichten

, zoals fentanyl en methadon

geneesmiddelen voor de behandeling van toevallen (

epilepsie

), zoals fenytoïne, fenobarbital,

primidon, valproïnezuur of carbamazepine

antidepressiva

zoals nefazodon en het kruidengeneesmiddel sint-janskruid

(Hypericum

perforatum)

Als u een van deze geneesmiddelen gebruikt (of als u het niet zeker weet), moet u uw

arts, apotheker

of verpleegkundige inlichten

. Het kan zijn dat uw arts besluit uw dosis aan te passen.

Houd een lijst bij van de geneesmiddelen die u gebruikt, zodat u die u aan uw arts, apotheker of

verpleegkundige kunt laten zien.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Tafinlar wordt niet aangeraden tijdens de zwangerschap.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met

uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Tafinlar wordt niet

aangeraden tijdens de zwangerschap, omdat het mogelijk schadelijk kan zijn voor een

ongeboren kind.

Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, moet u een betrouwbare anticonceptiemethode

toepassen tijdens de periode dat u Tafinlar inneemt en gedurende ten minste 2 weken nadat u

stopt met het innemen ervan en gedurende ten minste 16 weken na de laatste dosis trametinib bij

gebruik in combinatie met Tafinlar.

Anticonceptiemiddelen die hormonen bevatten (zoals pillen, injecties of pleisters) werken

misschien minder goed wanneer u Tafinlar of de combinatietherapie (Tafinlar en trametinib)

inneemt. U moet daarom een andere effectieve anticonceptiemethode toepassen zodat u niet

zwanger wordt in de periode dat u dit geneesmiddel inneemt. Vraag uw arts, apotheker of

verpleegkundige om advies.

Licht uw arts onmiddellijk in als u zwanger raakt in de periode dat u dit geneesmiddel inneemt.

Tafinlar wordt niet aangeraden tijdens het geven van borstvoeding.

Het is niet bekend

of de stoffen in dit geneesmiddel in de moedermelk terecht kunnen komen.

Licht uw arts in als u borstvoeding geeft of borstvoeding wilt gaan geven. U dient samen met uw arts

te besluiten of u dit geneesmiddel gaat innemen of dat u borstvoeding gaat geven.

Vruchtbaarheid – zowel mannen als vrouwen

Tijdens onderzoek bij dieren is aangetoond dat de werkzame stof dabrafenib de mannelijke

vruchtbaarheid permanent kan verminderen. Daarnaast hebben mannen die Tafinlar innemen een

verminderde hoeveelheid spermacellen en hun spermawaarde keert mogelijk niet meer terug naar de

normale niveaus nadat ze stoppen met het innemen van dit geneesmiddel.

Bespreek voordat u begint met de behandeling met Tafinlar met uw arts uw opties voor het verhogen

van uw kansen om in de toekomst kinderen te krijgen.

Het gebruik van Tafinlar met trametinib:

trametinib kan de vruchtbaarheid bij zowel mannen als

vrouwen verminderen.

Heeft u nog andere vragen over het effect van dit geneesmiddel op spermawaarden? Neem dan contact

op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Tafinlar kan bijwerkingen hebben die van invloed kunnen zijn op uw rijvaardigheid of het vermogen

om machines te gebruiken.

Vermijd het besturen van een motorvoertuig en het gebruik van machines als u problemen heeft met

uw gezichtsvermogen of als u zich moe of zwak voelt, of als uw energieniveau laag is.

In rubrieken 2 en 4 vindt u beschrijvingen van deze effecten.

Neem bij twijfel contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Zelfs uw ziekte, symptomen

en behandelsituatie kunnen van invloed zijn op uw rijvaardigheid of het vermogen om machines te

gebruiken.

3.

Hoe neemt u dit middel in?

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts, apotheker of verpleegkundige u dat heeft

verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of

verpleegkundige.

Hoeveel moet u innemen?

De aanbevolen dosering van Tafinlar die ofwel alleen ofwel in combinatie met trametinib wordt

ingenomen, is twee capsules van 75 mg tweemaal daags (dit komt overeen met een dagelijkse dosis

van 300 mg). De aanbevolen dosis van trametinib is 2 mg eenmaal daags, wanneer u dit in combinatie

met Tafinlar voorgeschreven heeft gekregen.

Uw arts kan beslissen dat u een lagere dosis moet innemen als u bijwerkingen krijgt.

Tafinlar is ook beschikbaar als 50 mg capsule, als een dosisvermindering wordt aanbevolen.

Neem niet meer Tafinlar in dan uw arts u heeft aanbevolen,

omdat dit het risico op bijwerkingen

kan verhogen.

Hoe neemt u dit middel in?

Slik de capsules in hun geheel door met water, na elkaar.

Kauw niet op de capsules en verpulver ze niet, anders zullen zij hun werking verliezen.

Neem Tafinlar tweemaal daags in op een lege maag. Dit houdt het volgende in:

nadat u Tafinlar inneemt, moet u

ten minste 1 uur

wachten voor u gaat eten, of;

nadat u heeft gegeten, moet u

ten minste 2 uur

wachten voor u Tafinlar inneemt.

Tafinlar moet 's ochtends en 's avonds worden ingenomen, met een tussenpoos van ongeveer 12 uur.

Neem uw ochtend- en avonddoses Tafinlar elke dag op dezelfde tijd in. Dit verhoogt de kans om te

herinneren de capsules in te nemen.

Neem uw ochtend- en avonddoses Tafinlar niet gelijktijdig in.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Vraag uw arts, apotheker of verpleegkundige om advies

als u te veel capsules Tafinlar heeft

ingenomen. Laat, indien mogelijk, de verpakking van Tafinlar en deze bijsluiter zien.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u de gemiste dosis minder dan 6 uur geleden had moeten innemen, neem de dosis dan in zodra u

eraan denkt.

Als u de gemiste dosis meer dan 6 uur geleden had moeten innemen, sla die dosis dan over en neem

uw volgende dosis in op het normale tijdstip. Blijf uw capsules daarna innemen op regelmatige

tijdstippen zoals gebruikelijk.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Neem Tafinlar zolang als uw arts dit aanraadt. Stop niet met het innemen van Tafinlar, tenzij uw arts,

apotheker of verpleegkundige dit adviseert.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,

apotheker of verpleegkundige.

Hoe moet u Tafinlar innemen in combinatie met trametinib?

Neem Tafinlar in combinatie met trametinib in precies zoals uw arts, verpleegkundige of

apotheker u dat heeft verteld. U mag niet zomaar uw dosis veranderen of met het gebruik van

Tafinlar of trametinib stoppen, tenzij uw arts, verpleegkundige of apotheker u dat heeft verteld.

Neem

Tafinlar tweemaal daags

trametinib eenmaal daags

in. Het zou het beste voor u

zijn om beide geneesmiddelen iedere dag, telkens op dezelfde tijdstippen in te nemen. Tussen

het innemen van de Tafinlar doses moet ongeveer 12 uur zitten. Wanneer trametinib in

combinatie met Tafinlar wordt gebruikt, dan moet deze

of

in de ochtend met Tafinlar

of

in de

avond met Tafinlar worden ingenomen.

Neem Tafinlar en trametinib in op een lege maag, ten minste één uur voor of twee uur na een

maaltijd. Slik de geneesmiddelen in zijn geheel door met behulp van een vol glas water.

Als u een dosis Tafinlar of trametinib heeft gemist, neem de dosis dan alsnog in zodra u eraan

denkt: Haal gemiste doses niet in en neem uw volgende dosis pas op het normale tijdstip in:

Als het minder dan 6 uur duurt tot uw volgende geplande dosis Tafinlar die tweemaal

daags wordt ingenomen.

Als het minder dan 12 uur duurt tot uw volgende geplande dosis trametinib die eenmaal

daags wordt ingenomen.

Als u te veel van Tafinlar of trametinib heeft ingenomen, neem direct contact op met uw arts,

verpleegkundige of apotheker. Neem, indien mogelijk, de Tafinlar capsules en trametinib

tabletten mee. Laat hen, indien mogelijk, de verpakking en de bijsluiter van Tafinlar en

trametinib zien.

Als u bijwerkingen krijgt, kan uw arts besluiten dat u lagere doses van Tafinlar en/of trametinib

moet innemen. Neem de doses van Tafinlar en trametinib in precies zoals uw arts,

verpleegkundige of apotheker u dat heeft verteld.

4.

Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee

te maken.

Mogelijke bijwerkingen bij patiënten die alleen Tafinlar innemen

Mogelijke ernstige bijwerkingen

Bloedingen

Tafinlar kan ernstige bloedingen veroorzaken, met name in uw hersenen bij gebruik in combinatie met

trametinib. Waarschuw meteen uw arts of verpleegkundige voor medische hulp wanneer u

ongebruikelijke verschijnselen van een bloeding heeft, waaronder:

hoofdpijn, duizeligheid of zwakte

ophoesten van bloed of bloedstolsels

braaksel dat bloed bevat of dat eruitziet als ‘koffiedik’

rode of zwarte ontlasting die eruitziet als teer

Koorts

Het innemen van Tafinlar veroorzaakt koorts bij meer dan 1 op de

10 gebruikers.

Licht uw arts,

apotheker of verpleegkundige onmiddellijk in als u koorts (temperatuur 38,5ºC of hoger) krijgt

in de periode dat u dit geneesmiddel inneemt.

Zij zullen onderzoeken doen om erachter te komen of

er andere oorzaken van de koorts zijn, en het probleem behandelen.

In sommige gevallen kunnen mensen met koorts een lage bloeddruk en duizeligheid ontwikkelen. Als

de koorts hevig is, raadt uw arts u misschien aan om te stoppen met het innemen van Tafinlar terwijl

de koorts met andere geneesmiddelen wordt behandeld. Zodra de koorts onder controle is, kan uw arts

u aanraden om weer te beginnen met het innemen van Tafinlar.

Hartaandoeningen

Tafinlar kan invloed hebben op hoe goed uw hart uw bloed pompt bij gebruik in combinatie met

trametinib. De kans hierop is groter bij mensen die een bestaand hartprobleem hebben. U wordt

gecontroleerd op hartproblemen in de periode dat u Tafinlar in combinatie met trametinib inneemt.

Klachten en symptomen van hartproblemen zijn onder meer:

het gevoel van hartkloppingen of een snelle of onregelmatige hartslag

duizeligheid

moeheid

licht gevoel in hoofd

kortademigheid

zwelling in de benen

Vertel het zo snel mogelijk aan uw arts als u voor het eerst een van deze symptomen krijgt of als een

van deze symptomen verergert.

Veranderingen van uw huid

Ernstige huidreacties zijn gemeld bij mensen die Tafinlar gebruikten in combinatie met trametinib

(frequentie niet bekend). Indien u één van de volgende dingen opmerkt:

roodachtige vlekken op de romp die cirkelvormig of doelvormig zijn, met centrale blaren.

Loslaten van de huid. Zweren op mond, keel, neus, geslachtsorganen en ogen. Deze ernstige

huiduitslag kan worden voorafgegaan door koorts en griepachtige verschijnselen (Stevens-

Johnson-syndroom).

wijdverspreide huiduitslag, koorts en vergrote lymfeklieren (DRESS-syndroom of

geneesmiddel-overgevoeligheidssyndroom).

stop met het gebruik van dit geneesmiddel en zoek onmiddellijk medische hulp.

Patiënten die Tafinlar innemen ontwikkelen vaak (kan voorkomen bij minder dan 1 op de

10 gebruikers) een andere vorm van huidkanker die

plaveiselcelcarcinoom van de huid (cuSCC)

wordt

genoemd. Anderen kunnen een vorm van huidkanker, genaamd

basaalcelcarcinoom

(BCC)

ontwikkelen. Meestal blijft het bij een plaatselijke huidverandering die door een operatie kan worden

verwijderd en behandeling met Tafinlar kan zonder onderbreking worden voortgezet.

Een aantal mensen dat Tafinlar inneemt, kan ook merken dat nieuwe melanomen zijn verschenen.

Deze melanomen worden meestal operatief verwijderd en behandeling met Tafinlar kan worden

voortgezet zonder onderbreking.

Uw arts controleert uw huid voordat u begint met het innemen van Tafinlar, en daarna elke maand

opnieuw in de periode dat u dit geneesmiddel inneemt en gedurende 6 maanden nadat u bent gestopt

met de inname ervan. Dit wordt gedaan om te controleren op eventuele nieuwe huidkanker.

Uw arts zal ook uw hoofd, hals/nek, mond en lymfeklieren controleren en u zult regelmatig scans

(CT-scans) van uw borst en buik krijgen. Ook uw bloed kan worden onderzocht. Deze controles zijn

nodig om te onderzoeken of er zich geen andere kanker, zoals plaveiselcelcarcinoom, ontwikkelt in uw

lichaam. Onderzoek van het bekken (voor vrouwen) en anus worden ook aanbevolen voorafgaand aan

en aan het eind van uw behandeling.

Controleer uw huid regelmatig wanneer u Tafinlar inneemt

Als u een van de volgende dingen opmerkt:

een nieuwe wrat

een wondje in de huid of een roodachtig bultje dat bloedt of niet geneest

een verandering van een moedervlek in grootte of kleur.

Vertel het zo snel mogelijk aan uw arts, apotheker of verpleegkundige

als u een van

deze symptomen krijgt - ofwel voor de eerste keer of als ze erger worden.

Huidreacties (huiduitslag)

kunnen optreden tijdens de behandeling met Tafinlar in combinatie met

trametinib.

Praat met uw arts

als u huiduitslag krijgt tijdens de behandeling met Tafinlar in

combinatie met trametinib.

Oogproblemen

Patiënten die alleen Tafinlar innemen kunnen soms (kan voorkomen bij minder dan 1 op de

100 gebruikers) een oogprobleem ontwikkelen dat uveïtis wordt genoemd en dat uw gezichtsvermogen

kan beschadigen als het niet wordt behandeld. Dit kan vaak voorkomen (bij minder dan 1 op de

10 gebruikers) bij patiënten die Tafinlar gebruiken in combinatie met trametinib.

Uveïtis kan zich snel ontwikkelen en de symptomen zijn onder andere:

roodheid en irritatie van het oog

wazig zien

pijn van het oog

verhoogde gevoeligheid voor licht

zwevende vlekjes voor de ogen.

Neem direct contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige

als u een van deze

symptomen krijgt.

Tafinlar kan oogproblemen veroorzaken, wanneer deze in combinatie met trametinib wordt

ingenomen. Trametinib wordt niet aanbevolen als u ooit last heeft gehad van een verstopping van de

ader die de bloedafvoer vanuit het oog verzorgt (retinale vene-occlusie). Uw arts kan een

oogonderzoek adviseren voordat u Tafinlar in combinatie met trametinib gaat innemen en in de

periode dat u het inneemt. Uw arts kan u ook vragen om te stoppen met het innemen van trametinib of

u doorverwijzen naar een specialist als u klachten en symptomen met uw gezichtsvermogen krijgt,

waaronder:

verlies van gezichtsvermogen

roodheid van het oog en oogirritatie

gekleurde stippen in uw zicht

zien van een halo (een wazige omtrek rond voorwerpen)

wazig zien

Neem direct contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige

als u een van deze

symptomen krijgt.

Het is heel belangrijk om het uw arts, apotheker of verpleegkundige direct te vertellen als u deze

symptomen ontwikkelt,

met name als u een pijnlijk, rood oog heeft dat niet snel overgaat. Ze kunnen

voor u regelen dat u een afspraak krijgt met een oogspecialist voor een volledig oogonderzoek.

De andere bijwerkingen die u kunt krijgen als u alleen Tafinlar inneemt zijn als volgt:

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (deze kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

Papilloom (een type huidtumor dat meestal niet kwaadaardig is)

Verminderde eetlust

Hoofdpijn

Hoesten

Misselijkheid, overgeven

Diarree

Verdikking van de buitenste huidlagen

Ongebruikelijk haarverlies of dunner worden van het haar

Uitslag

Rood worden en zwelling van de handpalmen, vingers en voetzolen (zie ‘Veranderingen van uw

huid’ hierboven in rubriek 4)

Gewrichtspijn, spierpijn of pijn in handen of voeten

Koorts (zie ‘Koorts’ hierboven in rubriek 4)

Gebrek aan energie

Koude rillingen

Gevoel van zwakte

Vaak voorkomende bijwerkingen (deze kunnen optreden bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

Huidaandoeningen, waaronder cutaan plaveiselcelcarcinoom (een bepaald type huidkanker),

wratachtige groeisels, huidflapjes (skin tags), ongecontroleerde groei of beschadigingen van de

huid (basaalcelcarcinoom), droge huid, jeuk of roodheid van de huid, dikke, schilferige of

korstige plekken op de huid (actinische keratose), huidbeschadigingen, rood worden van de

huid, verhoogde gevoeligheid van de huid voor zonlicht

Constipatie

Griepachtige ziekte

Vaak voorkomende bijwerkingen die zichtbaar kunnen worden in uw bloedonderzoeken

Lage hoeveelheid van fosfaat (hypofosfatemie) in het bloed

Verhoging van de bloedsuikerwaarde (hyperglykemie)

Soms voorkomende bijwerkingen (deze kunnen optreden bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

Nieuw melanoom

Allergische reactie (overgevoeligheid)

Ontsteking van het oog (uveïtis, zie ‘Oogproblemen’ hierboven in rubriek 4)

Ontsteking van de alvleesklier (die sterke abdominale pijn veroorzaakt)

Ontsteking van de vetlaag onder de huid (panniculitis)

Nierproblemen, nierfalen

Ontsteking van de nieren

Mogelijke bijwerkingen die kunnen optreden wanneer Tafinlar en trametinib samen worden

gebruikt

Wanneer u Tafinlar en trametinib samen inneemt, kunt u een van de bijwerkingen krijgen die in de

bovenstaande lijsten zijn vermeld, hoewel het aantal malen dat een bijwerking zich voordoet kan

afwijken (toenemen of afnemen).

U kunt

meer bijwerkingen krijgen vanwege de gelijktijdige inname van trametinib

met Tafinlar.

Vertel uw arts zo snel mogelijk als u een van deze klachten krijgt, ofwel voor de eerste keer of als ze

erger worden.

Lees ook de bijsluiter van trametinib voor informatie over de bijwerkingen die u kunt krijgen tijdens

het gebruik van trametinib.

De bijwerkingen die u kunt ervaren wanneer u Tafinlar in combinatie met trametinib inneemt zijn de

volgende:

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (deze kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

Neus- en keelontsteking

Verminderde eetlust

Hoofdpijn

Duizeligheid

Hoge bloeddruk (hypertensie)

Bloeding, op verschillende plaatsen in het lichaam, die licht of ernstig kan zijn

Hoesten

Buikpijn

Verstopping (obstipatie)

Diarree

Misselijkheid, braken

Uitslag, droge huid, jeuk, rood worden van de huid

Gewrichtspijn, spierpijn of pijnlijke handen of voeten

Spierspasmen

Gebrek aan energie of zich zwak voelen

Koude rillingen

Zwelling van de handen of voeten (perifeer oedeem)

Koorts

Griepachtige aandoening

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen die zichtbaar kunnen worden in uw bloedonderzoeken

Afwijkende resultaten van het bloedonderzoek met betrekking tot de lever

Vaak voorkomende bijwerkingen (deze kunnen optreden bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

Urineweginfecties

Huidaandoeningen, waaronder infectie van de huid (cellulitis), ontsteking van de haarzakjes in

de huid, nagelafwijkingen zoals nagelbedveranderingen, nagelpijn, infectie en zwelling van de

nagelriemen, huiduitslag met blaren gevuld met pus, cutaan plaveiselcelcarcinoom (een bepaald

type huidkanker), papilloom (een type huidtumor dat meestal niet kwaadaardig is), wratachtige

groeisels, verhoogde gevoeligheid van de huid voor zonlicht (zie ook ‘Veranderingen van uw

huid’, hierboven in rubriek 4)

Uitdroging (te weinig water of vocht)

Wazig zien, problemen met het gezichtsvermogen, oogontsteking (uveïtis)

Het minder goed pompen van het hart

Lage bloeddruk (hypotensie)

Plaatselijke zwelling van weefsel

Kortademigheid

Droge mond

Zere mond of zweertjes in de mond, ontsteking van het slijmvlies

Acne-achtige problemen

Verdikking van de bovenste laag van de huid (hyperkeratose), dikke, schilferige of korstige

plekken op de huid (actinische keratose), barsten of kloven van de huid

Toegenomen zweten, nachtzweten

Ongebruikelijk haarverlies of dunner worden van het haar

Rode, pijnlijke handen en voeten

Ontsteking van de vetlaag onder de huid (panniculitis)

Ontsteking van het slijmvlies

Zwelling van het gezicht

Vaak voorkomende bijwerkingen die zichtbaar kunnen worden in uw bloedonderzoeken

Lage aantallen witte bloedcellen

Verlaagd aantal rode bloedcellen (anemie), bloedplaatjes (cellen die zorgen voor bloedstolling)

en een type witte bloedcellen (leukopenie)

Lage hoeveelheid van natrium (hyponatriëmie) of fosfaat (hypofosfatemie) in het bloed

Toename van de hoeveelheid bloedsuiker

Verhoogde hoeveelheid van creatinefosfokinase, een enzym dat vooral wordt aangetroffen in

het hart, de hersenen en skeletspieren

Verhoogde hoeveelheid van bepaalde stoffen (enzymen) die door de lever worden geproduceerd

Soms voorkomende bijwerkingen (deze kunnen optreden bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

Ontstaan van nieuwe huidkanker (melanoom)

Huidflapjes (skin tags)

Allergische reactie (overgevoeligheid)

Veranderingen aan het oog, zoals zwelling in het oog veroorzaakt door lekkage van vocht

chorioretinopathie

), loslating van het lichtgevoelige membraan achter in het oog (het netvlies)

van de ondersteunende lagen (netvliesloslating) en zwelling rond de ogen

Hartslag die lager is dan het normale bereik en/of een verlaging van de hartfrequentie

Longontsteking (pneumonitis)

Ontsteking van de alvleesklier (pancreas)

Ontsteking van de darmen (colitis)

Nierfalen

Ontsteking van de nieren

Zelden voorkomende bijwerkingen (deze kunnen optreden bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)

Een gat (perforatie) in de maag of darmen

Niet bekend (frequentie kan niet bepaald worden op basis van de beschikbare gegevens)

Ontsteking van de hartspier (myocarditis), wat kan leiden tot kortademigheid, koorts,

hartkloppingen en pijn op de borst

Ontstoken, schilferige huid (exfoliatieve dermatitis)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit

geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook

rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen

te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het

flesetiket en de doos na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de

uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw

apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een

verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6.

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

-

De werkzame stof in dit middel is dabrafenib. Elke harde capsule bevat dabrafenibmesilaat

gelijk aan 50 mg of 75 mg dabrafenib.

-

De andere stoffen in dit middel zijn: microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat, colloïdaal

siliciumdioxide, rood ijzeroxide (E172), titaniumdioxide (E171) en hypromellose (E464).

Daarnaast zijn de capsules bedrukt met zwarte inkt die zwart ijzeroxide (E172), schellak, en

propyleenglycol bevat.

Hoe ziet Tafinlar eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Tafinlar 50 mg harde capsules zijn ondoorzichtig, donkerrood en bedrukt met 'GS TEW' en '50 mg'.

Tafinlar 75 mg harde capsules zijn ondoorzichtig, donkerroze en bedrukt met 'GS LHF' en '75 mg'.

De flessen zijn van ondoorzichtig wit plastic met een plastic schroefsluiting.

In de flessen zit ook silicagel als droogmiddel in een kleine cilindervormige verpakking. Het

droogmiddel moet in de fles blijven en mag niet ingenomen worden.

Tafinlar 50 mg en 75 mg harde capsules zijn verkrijgbaar in verpakkingen met 28 of 120 capsules.

Niet alle verpakkingsgroottes worden in uw land in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Ierland

Fabrikant

Glaxo Wellcome, S.A., Avda. Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spanje

Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16

7SR, Verenigd Koninkrijk

Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nürnberg, Duitsland

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale

vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees

Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

Deze bijsluiter is beschikbaar in alle EU/EER-talen op de website van het Europees

Geneesmiddelenbureau.