Tadalafil "Jubilant" 5 mg filmovertrukne tabletter

Država: Danska

Jezik: danščina

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

TADALAFIL

Dostopno od:

Jubilant Pharmaceuticals nv

Koda artikla:

G04BE08

INN (mednarodno ime):

Tadalafil

Odmerek:

5 mg

Farmacevtska oblika:

filmovertrukne tabletter

Datum dovoljenje:

2021-01-09

Lastnosti izdelka

1. september 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Tadalafil "Jubilant", filmovertrukne tabletter 5 mg
0.
D.SP.NR.
32023
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Tadalafil "Jubilant"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 5 mg tadalafil.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Hver filmovertrukket tablet indeholder 61 mg lactose (som monohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Hvide til råhvide, ovale, bikonvekse filmovertrukne tabletter,
mærket med ”H 2” på den
ene side og blank på den anden side, med tykkelse på 2 mm, længde
på 8 mm og bredde på
4 mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Behandling af erektil dysfunktion hos voksne mænd.
Ved behandling af erektil dysfunktion er seksuel stimulation
nødvendig for, at tadalafil kan
virke.
Behandling af tegn og symptomer på benign prostatahyperplasi (BPH)
hos voksne mænd.
Tadalafil "Jubilant" er ikke indiceret til anvendelse hos kvinder.
dk_hum_64272_spc.doc
Side 1 af 16
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Erektil dysfunktion hos voksne mænd
Den anbefalede dosis af tadalafil er generelt 10 mg, som tages før
forventet seksuel
aktivitet, enten med eller uden mad.
Hos de patienter, hvor tadalafil 10 mg ikke giver tilstrækkelig
effekt, kan 20 mg forsøges.
Tabletten tages mindst 30 minutter før seksuel aktivitet.
Den maksimale doseringshyppighed er en gang daglig.
Tadalafil 10 og 20 mg Filmovertrukne tablet er tiltænkt brug før
forventet seksuel aktivitet
og anbefales ikke til vedvarende daglig brug.
Hos patienter, som forventer et hyppigt brug af tadalafil (mindst 2
gange ugentligt), kan en
én gang dagligt dosering med de laveste tadalafil-doser anses for at
være hensigtsmæssig,
baseret på patientens valg og lægens vurdering.
Den anbefalede dosis til disse patienter er 5 mg dagligt, indtaget på
ca. samme tidspunkt
hver dag. Baseret på individuel tolerance kan dosis muligvis sænkes
til 2,5 mg én gang
dagligt.
Valget af vedvarende daglig behandli