Land: Denemarken
Taal: Deens
Bron: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
TADALAFIL
Jubilant Pharmaceuticals nv
G04BE08
Tadalafil
5 mg
filmovertrukne tabletter
2021-01-09
1. september 2021 PRODUKTRESUMÉ for Tadalafil "Jubilant", filmovertrukne tabletter 5 mg 0. D.SP.NR. 32023 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tadalafil "Jubilant" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 5 mg tadalafil. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukket tablet indeholder 61 mg lactose (som monohydrat). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter Hvide til råhvide, ovale, bikonvekse filmovertrukne tabletter, mærket med ”H 2” på den ene side og blank på den anden side, med tykkelse på 2 mm, længde på 8 mm og bredde på 4 mm. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Behandling af erektil dysfunktion hos voksne mænd. Ved behandling af erektil dysfunktion er seksuel stimulation nødvendig for, at tadalafil kan virke. Behandling af tegn og symptomer på benign prostatahyperplasi (BPH) hos voksne mænd. Tadalafil "Jubilant" er ikke indiceret til anvendelse hos kvinder. dk_hum_64272_spc.doc Side 1 af 16 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Dosering Erektil dysfunktion hos voksne mænd Den anbefalede dosis af tadalafil er generelt 10 mg, som tages før forventet seksuel aktivitet, enten med eller uden mad. Hos de patienter, hvor tadalafil 10 mg ikke giver tilstrækkelig effekt, kan 20 mg forsøges. Tabletten tages mindst 30 minutter før seksuel aktivitet. Den maksimale doseringshyppighed er en gang daglig. Tadalafil 10 og 20 mg Filmovertrukne tablet er tiltænkt brug før forventet seksuel aktivitet og anbefales ikke til vedvarende daglig brug. Hos patienter, som forventer et hyppigt brug af tadalafil (mindst 2 gange ugentligt), kan en én gang dagligt dosering med de laveste tadalafil-doser anses for at være hensigtsmæssig, baseret på patientens valg og lægens vurdering. Den anbefalede dosis til disse patienter er 5 mg dagligt, indtaget på ca. samme tidspunkt hver dag. Baseret på individuel tolerance kan dosis muligvis sænkes til 2,5 mg én gang dagligt. Valget af vedvarende daglig behandli Lees het volledige document