Synthadon vet. Stungulyf, lausn 10 mg/ml

Država: Islandija

Jezik: islandščina

Source: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

Methadonum hýdróklóríð

Dostopno od:

Le Vet Beheer B.V.

Koda artikla:

QN02AC90

INN (mednarodno ime):

methadone

Odmerek:

10 mg/ml

Farmacevtska oblika:

Stungulyf, lausn

Tip zastaranja:

(R X) Eftirritunarskylt (og lyfseðilsskylt)

Povzetek izdelek:

108205 Glas Glært, litlaust glas úr gleri af gerð I. Teflonhúðaður 20 mm tappi úr brómóbútýlgúmmí. 20 mm álhetta.

Status dovoljenje:

Markaðsleyfi útgefið

Datum dovoljenje:

2014-09-16

Navodilo za uporabo

1
FYLGISEÐILL:
SYNTHADON VET. 10 MG/ML STUNGULYF, LAUSN FYRIR KETTI OG HUNDA
1.
HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA
SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Markaðsleyfishafi:
Le Vet Beheer B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Holland
Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Holland
2.
HEITI DÝRALYFS
Synthadon vet. 10 mg/ml stungulyf, lausn fyrir ketti og hunda
Metadónhýdróklóríð
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Hver ml inniheldur:
VIRKT INNIHALDSEFNI
:
Metadónhýdróklóríð
10 mg
jafngildi
8,9 mg af metadóni
HJÁLPAREFNI
:
Metýlparahýdroxýbenzóat (E218)
1,0 mg
Própýlparahýdroxýbenzóat (E216)
0,2 mg
Tær, litlaus til fölgul lausn.
4.
ÁBENDING(AR)
Verkjastilling hjá hundum og köttum
Lyfjaforgjöf fyrir almenna svæfingu eða sefunardeyfingu hjá hundum
og köttum í samsettri meðferð
með sefandi lyfi
5.
FRÁBENDINGAR
Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju
hjálparefnanna.
Gefið ekki dýrum með langt gengna öndunarbilun.
Gefið ekki dýrum með alvarlega skerta lifrar- og nýrnastarfsemi.
2
6.
AUKAVERKANIR
Kettir: Öndunarbæling getur komið fram. Væg æsingarviðbrögð
hafa komið fram: sleikt út um,
hljóðmyndun,
þvaglát,
saurlát,
ljósopsstæring,
ofhiti
og
niðurgangur.
Greint
hefur
verið
frá
ofursársaukanæmi (hyperalgesia) Allar aukaverkanir voru skammvinnar.
Hundar: Öndunarbæling og hægsláttur getur komið fram. Væg
viðbrögð hafa sést: más, sleikt út um,
aukin munnvatnsmyndun, hljóðmyndun, óregluleg öndun, lækkun
líkamshita, stara og líkamsskjálfti.
Fyrsta klukkutímann eftir gjöf skammts getur stöku sinnum borið á
þvaglátum og saurláti.
Allar aukaverkanir voru skammvinnar.
Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi:
- Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum
10 dýrum sem fá meðferð)
- Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100
d�

Lastnosti izdelka

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI DÝRALYFS
Synthadon vet. 10 mg/ml stungulyf, lausn fyrir ketti og hunda
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver ml inniheldur:
VIRKT INNIHALDSEFNI
:
Metadónhýdróklóríð
10 mg
jafngildi
8,9 mg af metadóni
HJÁLPAREFNI
:
Metýlparahýdroxýbenzóat (E218)
1,0 mg
Própýlparahýdroxýbenzóat (E216)
0,2 mg
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn.
Tær, litlaus til fölgul lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUNDIR
Hundar og kettir
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Verkjastilling hjá hundum og köttum
Lyfjaforgjöf fyrir almenna svæfingu eða sefunardeyfingu hjá hundum
og köttum í samsettri meðferð
með sefandi lyfi
4.3
FRÁBENDINGAR
Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju
hjálparefnanna.
Gefið ekki dýrum með langt gengna öndunarbilun.
Gefið ekki dýrum með alvarlega skerta lifrar- og nýrnastarfsemi.
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND
Fylgjast skal reglulega með dýrum til að tryggja fullnægjandi
verkun á æskilegum verkunartíma
lyfsins vegna þess að svörun hvers dýrs við metadóni er
mismunandi. Áður en lyfið er notað skal
framkvæma ítarlega klíníska skoðun. Hjá köttum má sjá
útvíkkun sjáaldra löngu eftir að verkjastillandi
áhrif eru horfin. Það er því ekki fullnægjandi viðmið til að
meta klíníska verkun af gefnum skammti.
Hugsanlega
þurfa
Greyhound-hundar
stærri
skammta
en
önnur
hundakyn
til
að
ná
virkum
plasmagildum.
2
4.5
SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN
Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum
Metadón getur stundum valdið öndunarbælingu og eins og á við um
önnur lyf sem innihalda ópíóíð
skal gæta ýtrustu varúðar við meðhöndlun dýra með skerta
öndunarstarfsemi og dýra sem fá lyf sem
geta valdið öndunarbælingu. Til að tryggja örugga notkun lyfsins
skal fylgjast reglulega með dýrum
sem fá lyfið, þ.m.t. með skoðun á hjartsláttar- og
öndunartíðni.
Vegna þess að