Država: Island
Jezik: islandski
Izvor: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Methadonum hýdróklóríð
Le Vet Beheer B.V.
QN02AC90
methadone
10 mg/ml
Stungulyf, lausn
(R X) Eftirritunarskylt (og lyfseðilsskylt)
108205 Glas Glært, litlaust glas úr gleri af gerð I. Teflonhúðaður 20 mm tappi úr brómóbútýlgúmmí. 20 mm álhetta.
Markaðsleyfi útgefið
2014-09-16
1 FYLGISEÐILL: SYNTHADON VET. 10 MG/ML STUNGULYF, LAUSN FYRIR KETTI OG HUNDA 1. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR Markaðsleyfishafi: Le Vet Beheer B.V. Wilgenweg 7 3421 TV Oudewater Holland Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt: Produlab Pharma B.V. Forellenweg 16 4941 SJ Raamsdonksveer Holland 2. HEITI DÝRALYFS Synthadon vet. 10 mg/ml stungulyf, lausn fyrir ketti og hunda Metadónhýdróklóríð 3. VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Hver ml inniheldur: VIRKT INNIHALDSEFNI : Metadónhýdróklóríð 10 mg jafngildi 8,9 mg af metadóni HJÁLPAREFNI : Metýlparahýdroxýbenzóat (E218) 1,0 mg Própýlparahýdroxýbenzóat (E216) 0,2 mg Tær, litlaus til fölgul lausn. 4. ÁBENDING(AR) Verkjastilling hjá hundum og köttum Lyfjaforgjöf fyrir almenna svæfingu eða sefunardeyfingu hjá hundum og köttum í samsettri meðferð með sefandi lyfi 5. FRÁBENDINGAR Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna. Gefið ekki dýrum með langt gengna öndunarbilun. Gefið ekki dýrum með alvarlega skerta lifrar- og nýrnastarfsemi. 2 6. AUKAVERKANIR Kettir: Öndunarbæling getur komið fram. Væg æsingarviðbrögð hafa komið fram: sleikt út um, hljóðmyndun, þvaglát, saurlát, ljósopsstæring, ofhiti og niðurgangur. Greint hefur verið frá ofursársaukanæmi (hyperalgesia) Allar aukaverkanir voru skammvinnar. Hundar: Öndunarbæling og hægsláttur getur komið fram. Væg viðbrögð hafa sést: más, sleikt út um, aukin munnvatnsmyndun, hljóðmyndun, óregluleg öndun, lækkun líkamshita, stara og líkamsskjálfti. Fyrsta klukkutímann eftir gjöf skammts getur stöku sinnum borið á þvaglátum og saurláti. Allar aukaverkanir voru skammvinnar. Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 d Pročitajte cijeli dokument
1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI DÝRALYFS Synthadon vet. 10 mg/ml stungulyf, lausn fyrir ketti og hunda 2. INNIHALDSLÝSING Hver ml inniheldur: VIRKT INNIHALDSEFNI : Metadónhýdróklóríð 10 mg jafngildi 8,9 mg af metadóni HJÁLPAREFNI : Metýlparahýdroxýbenzóat (E218) 1,0 mg Própýlparahýdroxýbenzóat (E216) 0,2 mg Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, lausn. Tær, litlaus til fölgul lausn. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 DÝRATEGUNDIR Hundar og kettir 4.2 ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR Verkjastilling hjá hundum og köttum Lyfjaforgjöf fyrir almenna svæfingu eða sefunardeyfingu hjá hundum og köttum í samsettri meðferð með sefandi lyfi 4.3 FRÁBENDINGAR Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna. Gefið ekki dýrum með langt gengna öndunarbilun. Gefið ekki dýrum með alvarlega skerta lifrar- og nýrnastarfsemi. 4.4 SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND Fylgjast skal reglulega með dýrum til að tryggja fullnægjandi verkun á æskilegum verkunartíma lyfsins vegna þess að svörun hvers dýrs við metadóni er mismunandi. Áður en lyfið er notað skal framkvæma ítarlega klíníska skoðun. Hjá köttum má sjá útvíkkun sjáaldra löngu eftir að verkjastillandi áhrif eru horfin. Það er því ekki fullnægjandi viðmið til að meta klíníska verkun af gefnum skammti. Hugsanlega þurfa Greyhound-hundar stærri skammta en önnur hundakyn til að ná virkum plasmagildum. 2 4.5 SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum Metadón getur stundum valdið öndunarbælingu og eins og á við um önnur lyf sem innihalda ópíóíð skal gæta ýtrustu varúðar við meðhöndlun dýra með skerta öndunarstarfsemi og dýra sem fá lyf sem geta valdið öndunarbælingu. Til að tryggja örugga notkun lyfsins skal fylgjast reglulega með dýrum sem fá lyfið, þ.m.t. með skoðun á hjartsláttar- og öndunartíðni. Vegna þess að Pročitajte cijeli dokument