SYNERCID 10 mg - 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

Država: Venezuela

Jezik: španščina

Source: Instituto Nacional de Higiene

Aktivna sestavina:

EZETIMIBA - SIMVASTATINA

Dostopno od:

LABORATORIOS LETI, S.A.V.

INN (mednarodno ime):

EZETIMIBA - SIMVASTATINA

Odmerek:

10 mg - 20 mg

Farmacevtska oblika:

COMPRIMIDO RECUBIERTO

Pot uporabe:

ORAL

Tip zastaranja:

CON PRESCRIPCION FACULTATIVA

Izdeluje:

LABORATORIOS LETI, S.A.V.

Status dovoljenje:

VENCIDO

Datum dovoljenje:

2020-11-18

Navodilo za uporabo

SS
Gobierno Bolivadano
I Ministero del Poder Popular
de Venezuela
Salud
RCEF-R-0 8 6 612 01 3
Caracas, 18 de Noviembre de 2013
Ciudadano(a)
DR. (A). MARÍA MONTSERRAT SOLER.
Farmacéutico Patrocinante
LABORATORIOS LETI, S.A.V.
Presente.-
De conformidad con el Oficio RCEF-R-086512013 de fecha 1811112013
mediante el cual se le notificó
la aprobación del Producto Farmacéutico SYNERCID 10mg-20mg
COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
N° de Registro Sanitario E.F.40.316113, según consta en el libro
EF-2013-02. Pág. 38 usted deberá
cumplir con las siguientes condiciones de comercialización:
1. COMUNICAR A LOS PRESCRIPTORES SEGÚN LO ESTABLECIDO EN LA LEY DE
MEDICAMENTOS ARTÍCULO 35, lo siguiente:
Indicaciones:
Tratamiento de la hipercolesterotemia primaria.
Tratamiento de la hipereolesterolomia familiar homocigótica.
Posología:
Adultos: 10 mg de Ezetimiba / 10 mg de Simvastatina al día. Dosis
máxima: hasta 10 mg de
Ezetimiba 180 mg do Simvastalina al die.
Advertencias:
De ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa
terapéutica suspendase la lactancia
mientras dure el tratamiento.
Este producto no debe administrarse en pacientes con intolerancia a la
Lactosa o Galactosa.
Precauciones:
En pacientes con riesgo de insuficiencia renal, disfunción hepática
secundaria a rabdomiólisis,
hipotensión arterial, cirugía mayor, traumatismo, trastornos
metabólicos endocrinos,
electroliticos e infecciones agudas y graves.
Este producto puede ocasionar aumento de las transaminasas y de la
creatininfosfoquinasa
(CPK), por lo que es obligatoria su evaluación trimestral si usa la
dosis de 80 mgldia de
Simvastatina.
La CPK puede aumentar significativamente si se asocia al tratamiento
con inmunosupresores.
En pacientes que presentan miopatías, debe evaluarse la posibilidad
de rabdomiólisis y
reconsiderarse la suspensión del tratamiento.
Contraindicaciones:
No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su
existencia.
Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.
Pacientes con insuficiencia hepática y

Lastnosti izdelka

1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO
EZETIMIBA - SIMVASTATINA
2. VIA DE ADMINISTRACION
ORAL
3. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS
GRUPO FARMACOTERAPÉUTICO: Combinaciones de varios agentes
modificadores de
lípidos.
CÓDIGO ATC: C10BA02. 3.1. FARMACODINAMIA
Ezetimiba-Simvastatina es un hipolipemiante que inhibe selectivamente
la absorción
intestinal
del
colesterol
y
esteroles
vegetales
relacionados
e
inhibe
la
síntesis
endógena del colesterol.
MECANISMO DE ACCIÓN:
El colesterol plasmático se deriva de la absorción intestinal y la
síntesis endógena.
Ezetimiba y Simvastatina, son dos compuestos hipolipemiantes con
mecanismos de
acción complementarios. Esta combinación reduce las cifras elevadas
de colesterol
total (C-total), C-LDL, apolipoproteína B (Apo B), triglicéridos
(TG) y colesterol no
asociado a lipoproteínas de alta densidad (C-no HDL) y aumenta el
colesterol asociado
a lipoproteínas de alta densidad (C-HDL) a través de la inhibición
doble de la absorción
y la síntesis del colesterol.
Ezetimiba es activo por vía oral, inhibe la absorción intestinal del
colesterol y tiene un
mecanismo de acción que difiere al de otras clases de reductores del
colesterol (p. ej.,
estatinas, secuestrantes de ácidos biliares (resinas), derivados del
ácido fíbrico y
estanoles vegetales). El objetivo molecular de ezetimiba es el
transportador de esterol,
el Niemann-Pick C1-Like 1 (NPC1L1), responsable de la captación
intestinal de
colesterol y fitoesteroles.
Ezetimiba se localiza en el borde en cepillo del intestino delgado e
inhibe la absorción
del colesterol, dando lugar a una disminución del transporte de
colesterol intestinal al
hígado; las estatinas reducen la síntesis del colesterol en el
hígado y al unirse estos
mecanismos diferentes se produce una reducción complementaria del
colesterol.
Después de la ingestión oral, simvastatina, que es una lactona
inactiva, se hidroliza en
el hígado a la correspondiente forma activa β-hidroxiácido que
tiene una potente
actividad para inhibir la HMG-CoA reductasa (