Страна: Венесуэла
Язык: испанский
Источник: Instituto Nacional de Higiene
EZETIMIBA - SIMVASTATINA
LABORATORIOS LETI, S.A.V.
EZETIMIBA - SIMVASTATINA
10 mg - 20 mg
COMPRIMIDO RECUBIERTO
ORAL
CON PRESCRIPCION FACULTATIVA
LABORATORIOS LETI, S.A.V.
VENCIDO
2020-11-18
SS Gobierno Bolivadano I Ministero del Poder Popular de Venezuela Salud RCEF-R-0 8 6 612 01 3 Caracas, 18 de Noviembre de 2013 Ciudadano(a) DR. (A). MARÍA MONTSERRAT SOLER. Farmacéutico Patrocinante LABORATORIOS LETI, S.A.V. Presente.- De conformidad con el Oficio RCEF-R-086512013 de fecha 1811112013 mediante el cual se le notificó la aprobación del Producto Farmacéutico SYNERCID 10mg-20mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS N° de Registro Sanitario E.F.40.316113, según consta en el libro EF-2013-02. Pág. 38 usted deberá cumplir con las siguientes condiciones de comercialización: 1. COMUNICAR A LOS PRESCRIPTORES SEGÚN LO ESTABLECIDO EN LA LEY DE MEDICAMENTOS ARTÍCULO 35, lo siguiente: Indicaciones: Tratamiento de la hipercolesterotemia primaria. Tratamiento de la hipereolesterolomia familiar homocigótica. Posología: Adultos: 10 mg de Ezetimiba / 10 mg de Simvastatina al día. Dosis máxima: hasta 10 mg de Ezetimiba 180 mg do Simvastalina al die. Advertencias: De ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapéutica suspendase la lactancia mientras dure el tratamiento. Este producto no debe administrarse en pacientes con intolerancia a la Lactosa o Galactosa. Precauciones: En pacientes con riesgo de insuficiencia renal, disfunción hepática secundaria a rabdomiólisis, hipotensión arterial, cirugía mayor, traumatismo, trastornos metabólicos endocrinos, electroliticos e infecciones agudas y graves. Este producto puede ocasionar aumento de las transaminasas y de la creatininfosfoquinasa (CPK), por lo que es obligatoria su evaluación trimestral si usa la dosis de 80 mgldia de Simvastatina. La CPK puede aumentar significativamente si se asocia al tratamiento con inmunosupresores. En pacientes que presentan miopatías, debe evaluarse la posibilidad de rabdomiólisis y reconsiderarse la suspensión del tratamiento. Contraindicaciones: No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia. Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. Pacientes con insuficiencia hepática y Прочитать полный документ
1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO EZETIMIBA - SIMVASTATINA 2. VIA DE ADMINISTRACION ORAL 3. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS GRUPO FARMACOTERAPÉUTICO: Combinaciones de varios agentes modificadores de lípidos. CÓDIGO ATC: C10BA02. 3.1. FARMACODINAMIA Ezetimiba-Simvastatina es un hipolipemiante que inhibe selectivamente la absorción intestinal del colesterol y esteroles vegetales relacionados e inhibe la síntesis endógena del colesterol. MECANISMO DE ACCIÓN: El colesterol plasmático se deriva de la absorción intestinal y la síntesis endógena. Ezetimiba y Simvastatina, son dos compuestos hipolipemiantes con mecanismos de acción complementarios. Esta combinación reduce las cifras elevadas de colesterol total (C-total), C-LDL, apolipoproteína B (Apo B), triglicéridos (TG) y colesterol no asociado a lipoproteínas de alta densidad (C-no HDL) y aumenta el colesterol asociado a lipoproteínas de alta densidad (C-HDL) a través de la inhibición doble de la absorción y la síntesis del colesterol. Ezetimiba es activo por vía oral, inhibe la absorción intestinal del colesterol y tiene un mecanismo de acción que difiere al de otras clases de reductores del colesterol (p. ej., estatinas, secuestrantes de ácidos biliares (resinas), derivados del ácido fíbrico y estanoles vegetales). El objetivo molecular de ezetimiba es el transportador de esterol, el Niemann-Pick C1-Like 1 (NPC1L1), responsable de la captación intestinal de colesterol y fitoesteroles. Ezetimiba se localiza en el borde en cepillo del intestino delgado e inhibe la absorción del colesterol, dando lugar a una disminución del transporte de colesterol intestinal al hígado; las estatinas reducen la síntesis del colesterol en el hígado y al unirse estos mecanismos diferentes se produce una reducción complementaria del colesterol. Después de la ingestión oral, simvastatina, que es una lactona inactiva, se hidroliza en el hígado a la correspondiente forma activa β-hidroxiácido que tiene una potente actividad para inhibir la HMG-CoA reductasa ( Прочитать полный документ