SYNCROSTIM 500 UI LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO Y OVINO

Država: Španija

Jezik: španščina

Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktivna sestavina:

GONADOTROPINA SERICA EQUINA PARA USO VETERINARIO

Dostopno od:

CEVA SALUD ANIMAL, S.A.

Koda artikla:

QG03GA03

INN (mednarodno ime):

GONADOTROPIN EQUINE SERINE FOR VETERINARY USE

Farmacevtska oblika:

LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE

Sestava:

Pot uporabe:

VÍA INTRAMUSCULAR

Enote v paketu:

Caja con 5 viales de liofilizado y 1 vial con 10 ml de disolvente, Caja con 10 viales de liofilizado y 2 viales con 10 ml de dis

Tip zastaranja:

con receta

Terapevtska skupina:

Bovino; Ovino

Terapevtsko območje:

Gonadotropina sérica

Povzetek izdelek:

Indicaciones especie Todas: ; Indicaciones especie Todas: ; Indicaciones especie Todas: ; Indicaciones especie Todas: ; Contraindicaciones especie Todas: Animales gestantes; Contraindicaciones especie Todas: Animales en lactación; Interacciones especie Todas: No descrito en Ficha Técnica; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Shock anafiláctico; Tiempos de espera especie Bovino Carne 0 Días; Tiempos de espera especie Ovino Carne 0 Días; Tiempos de espera especie Bovino LECHE 0 Días; Tiempos de espera especie Ovino LECHE 0 Días

Status dovoljenje:

Autorizado, 577627 Autorizado, 577628 Autorizado, 577629 Autorizado, 577627 Suspenso, 577628 Suspenso, 577629 Suspenso, 577627 A

Datum dovoljenje:

2014-12-04

Navodilo za uporabo

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 4
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
PROSPECTO PARA:
SYNCROSTIM 500 UI LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
PARA
BOVINO Y OVINO
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE
LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
CEVA Salud Animal, S.A. - Avda. Diagonal 609-615 - 08028 Barcelona -
España
Fabricante responsable de la liberación del lote:
CEVA SANTE ANIMALE – 10 avenue de La Ballastière – 33500 Libourne
- FRANCIA
2. DENOMINACION DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
SYNCROSTIM 500 UI LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
PARA
BOVINO Y OVINO
Gonadotropina sérica equina
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA
ACTIVA Y
OTRAS SUSTANCIA
El vial de liofilizado contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Gonadotropina sérica equina (eCG, antes conocida como PMSG)......500
UI
El vial de disolvente contiene:
Alcohol bencílico (E 1519)
........................................................ 16,5 mg/ml
1 dosis de 2 ml de solución reconstituida contiene:
SUSTANCIA ACTIVA
Gonadotropina sérica equina (eCG, antes conocida como PMSG)......500
UI
EXCIPIENTES
Alcohol bencílico (E 1519)
.............................................................. 33 mg
4.
INDICACIONES DE USO
En vacas y novillas no cíclicas y en ovejas y corderas:
Inducción y sincronización del estro y de la ovulación. Para ser
utilizado en combinación con un
progestágeno.
5.
CONTRAINDICACIONES
Ver la sección “Uso durante la gestación, la lactancia o la
puesta”.
6.
REACCIONES ADVERSAS
_ _
Página 2 de 4
MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
Para las especies distintas a la equina la eCG es una proteína
exógena. Por lo tanto, pueden
producirse reacciones antígeno-

Lastnosti izdelka

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VETERINARIOS
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FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
SYNCROSTIM 500 UI LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
PARA
BOVINO Y OVINO
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
El vial de liofilizado contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Gonadotropina sérica equina (eCG, antes conocida como PMSG). ... 500
UI
El vial de disolvente contiene:
Alcohol bencílico (E 1519)
............................................................. 16,5
mg/ml
1 dosis de 2 ml de solución reconstituida contiene:
SUSTANCIA ACTIVA
Gonadotropina sérica equina (eCG, antes conocida como PMSG)......500
UI
EXCIPIENTES
Alcohol bencílico (E 1519)
.....................................................................
33 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Liofilizado y disolvente para solución inyectable
Liofilizado: producto liofilizado en forma de polvo aglomerado en
pellets tipo algodón.
Disolvente: Solución incolora transparente
Solución reconstituida: Solución incolora transparente
4. DATOS CLÍNICOS
4.1.
ESPECIES DE DESTINO
Bovino, Ovino
4.2.
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
En vacas y novillas no cíclicas y en ovejas y corderas:
Inducción y sincronización del estro y de la ovulación. Para ser
utilizado en combinación con un
progestágeno.
4.3.
CONTRAINDICACIONES
Ver la sección 4.7.
4.4.
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
Especialmente en ovino, la dosis de eCG debe adaptarse a la raza (las
dosis deben ser
menores en las razas prolíficas) y a la estación reproductiva de los
animales (mayor cuando se
utiliza fuera de estación).
4.5. PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
PRECAUCIONES ESPECIALES PA