Երկիր: Իսպանիա
Լեզու: իսպաներեն
Աղբյուրը: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
GONADOTROPINA SERICA EQUINA PARA USO VETERINARIO
CEVA SALUD ANIMAL, S.A.
QG03GA03
GONADOTROPIN EQUINE SERINE FOR VETERINARY USE
LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
VÍA INTRAMUSCULAR
Caja con 5 viales de liofilizado y 1 vial con 10 ml de disolvente, Caja con 10 viales de liofilizado y 2 viales con 10 ml de dis
con receta
Bovino; Ovino
Gonadotropina sérica
Indicaciones especie Todas: ; Indicaciones especie Todas: ; Indicaciones especie Todas: ; Indicaciones especie Todas: ; Contraindicaciones especie Todas: Animales gestantes; Contraindicaciones especie Todas: Animales en lactación; Interacciones especie Todas: No descrito en Ficha Técnica; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Shock anafiláctico; Tiempos de espera especie Bovino Carne 0 Días; Tiempos de espera especie Ovino Carne 0 Días; Tiempos de espera especie Bovino LECHE 0 Días; Tiempos de espera especie Ovino LECHE 0 Días
Autorizado, 577627 Autorizado, 577628 Autorizado, 577629 Autorizado, 577627 Suspenso, 577628 Suspenso, 577629 Suspenso, 577627 A
2014-12-04
DEPARTAMENTO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS CORREO ELECTRÓNICO Página 1 de 4 C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 28022 MADRID TEL: 91 822 54 01 FAX: 91 822 54 43 smuvaem@aemps.es F-DMV-01-12 PROSPECTO PARA: SYNCROSTIM 500 UI LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE PARA BOVINO Y OVINO 1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Titular de la autorización de comercialización: CEVA Salud Animal, S.A. - Avda. Diagonal 609-615 - 08028 Barcelona - España Fabricante responsable de la liberación del lote: CEVA SANTE ANIMALE – 10 avenue de La Ballastière – 33500 Libourne - FRANCIA 2. DENOMINACION DEL MEDICAMENTO VETERINARIO SYNCROSTIM 500 UI LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE PARA BOVINO Y OVINO Gonadotropina sérica equina 3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA ACTIVA Y OTRAS SUSTANCIA El vial de liofilizado contiene: SUSTANCIA ACTIVA: Gonadotropina sérica equina (eCG, antes conocida como PMSG)......500 UI El vial de disolvente contiene: Alcohol bencílico (E 1519) ........................................................ 16,5 mg/ml 1 dosis de 2 ml de solución reconstituida contiene: SUSTANCIA ACTIVA Gonadotropina sérica equina (eCG, antes conocida como PMSG)......500 UI EXCIPIENTES Alcohol bencílico (E 1519) .............................................................. 33 mg 4. INDICACIONES DE USO En vacas y novillas no cíclicas y en ovejas y corderas: Inducción y sincronización del estro y de la ovulación. Para ser utilizado en combinación con un progestágeno. 5. CONTRAINDICACIONES Ver la sección “Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta”. 6. REACCIONES ADVERSAS _ _ Página 2 de 4 MINISTERIO DE SANIDAD AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS F-DMV-01-12 Para las especies distintas a la equina la eCG es una proteína exógena. Por lo tanto, pueden producirse reacciones antígeno- Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը
DEPARTAMENTO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS CORREO ELECTRÓNICO Página 1 de 5 C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 28022 MADRID TEL: 91 822 54 01 FAX: 91 822 54 43 smuvaem@aemps.es F-DMV-01-12 FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO SYNCROSTIM 500 UI LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE PARA BOVINO Y OVINO 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA El vial de liofilizado contiene: SUSTANCIA ACTIVA: Gonadotropina sérica equina (eCG, antes conocida como PMSG). ... 500 UI El vial de disolvente contiene: Alcohol bencílico (E 1519) ............................................................. 16,5 mg/ml 1 dosis de 2 ml de solución reconstituida contiene: SUSTANCIA ACTIVA Gonadotropina sérica equina (eCG, antes conocida como PMSG)......500 UI EXCIPIENTES Alcohol bencílico (E 1519) ..................................................................... 33 mg Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Liofilizado y disolvente para solución inyectable Liofilizado: producto liofilizado en forma de polvo aglomerado en pellets tipo algodón. Disolvente: Solución incolora transparente Solución reconstituida: Solución incolora transparente 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. ESPECIES DE DESTINO Bovino, Ovino 4.2. INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO En vacas y novillas no cíclicas y en ovejas y corderas: Inducción y sincronización del estro y de la ovulación. Para ser utilizado en combinación con un progestágeno. 4.3. CONTRAINDICACIONES Ver la sección 4.7. 4.4. ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO _ _ Página 2 de 5 MINISTERIO DE SANIDAD AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS F-DMV-01-12 Especialmente en ovino, la dosis de eCG debe adaptarse a la raza (las dosis deben ser menores en las razas prolíficas) y a la estación reproductiva de los animales (mayor cuando se utiliza fuera de estación). 4.5. PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO PRECAUCIONES ESPECIALES PA Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը