Synagis

Država: Evropska unija

Jezik: malteščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

palivizumab

Dostopno od:

AstraZeneca AB

Koda artikla:

J06BD01

INN (mednarodno ime):

palivizumab

Terapevtska skupina:

Sera immuni u immunoglobulini,

Terapevtsko območje:

Infezzjonijiet ta 'Virus Sintetiku respiratorju

Terapevtske indikacije:

Synagis huwa indikat għall-prevenzjoni ta serji aktar baxx respiratorju-passaġġ-marda li jeħtieġu kura fl-isptar kkawżat mill-virus sinktjali respiratorju (RSV), fi tfal b'riskju għoli għall-marda RSV:it-tfal li twieldu wara 35 ġimgħa ta 'ġestazzjoni jew inqas u inqas minn età ta' sitt xhur fil-bidu tal-istaġun ta 'RSV;tfal ta' inqas minn sentejn u li jeħtieġu trattament għad-displasja bronkopulmonari fl-aħħar sitt xhur;tfal ta ' inqas minn sentejn u bil-ħruġ emodinamikament sinifikanti ta mard tal-qalb konġenitali.

Povzetek izdelek:

Revision: 46

Status dovoljenje:

Awtorizzat

Datum dovoljenje:

1999-08-13

Navodilo za uporabo

21
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
22
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
SYNAGIS 50 MG/0.5 ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
SYNAGIS 100 MG/1 ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
Sustanza attiva: palivizumab
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL IT-TIFEL/TIFLA TIEGĦEK TINGĦATA
DIN IL-MEDIĊINA, GĦAX FIH
INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK U GĦAT-TIFEL/TIFLA TIEGĦEK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota li
t-tifel/tifla tiegħek għandhom
xi effetti sekondarji li mhumiex elenkati f’dan il-fuljett, jekk
jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-
ispiżjar tiegħek. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Synagis u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel Synagis jingħata lit-tifel/tifla tiegħek
3.
Kif it-tifel/tifla tiegħek ser jingħataw Synagis
4.
Effetti sekondarji possibli
5.
Kif taħżen Synagis
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU SYNAGIS U GĦALXIEX JINTUŻA
Synagis fih is-sustanza attiva msejħa palivizumab, li huwa antikorp
li jaħdem speċifikament kontra
virus li jissejjaħ virus syncytial respiratorju, RSV (_respiratory
syncytial virus_).
It-tifel/tifla tiegħek huma f’riskju kbir li taqbadhom marda
ikkawżata minn virus li jissejjaħ virus
syncytial respiratorju (RSV -_ respiratory syncytial virus_).
Tfal li għandhom probabbiltà akbar li jkollhom marda tal-RSV severa
(tfal b’riskju ogħli) jinkludu
trabi li twieldu qabel iż-żmien (35 ġimgħa ta’ ġestazzjoni jew
anqas) jew trabi li twieldu b’ċerti
problemi fil-qalb jew fil-pulmun.
Synagis hija mediċina li tgħin tipproteġi lit-tifel/tifla tiegħek
minn marda ta’ RSV severa.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL SYNAGIS JINGĦATA LIT-TIFEL/TIFLA TIEGĦEK
IT-TIFEL/TIFLA TIEGĦEK M’GĦANDUX/M’GĦANDHIEX
JINGĦATA/TINGĦATA SYNAGIS
Jekk huwa/hija allerġiku/a għal palivizumab jew għal xi sustanza
oħra ta’ din il-mediċina

Lastnosti izdelka

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Synagis 50 mg/0.5 ml soluzzjoni għall-injezzjoni
Synagis 100 mg/1 ml soluzzjoni għall-injezzjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
1 ml ta’ soluzzjoni ta’ Synagis fih 100 mg ta’ palivizumab*.
Kull kunjett ta’ 0.5 ml fih 50 mg ta’ palivizumab.
Kull kunjett ta’ 1 ml fih 100 mg ta’ palivizumab.
*Palivizumab huwa antikorp monoklonali umanizzat rikombinanti magħmul
permezz ta’ teknoloġija
tad-DNA f’ċelluli ospitanti ta’ majeloma tal-ġurdien.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni għall-injezzjoni.
Is-soluzzjoni hija ċara jew ftit opalexxenti.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Synagis huwa indikat għall-prevenzjoni ta’ mard serju fil-passaġġ
respiratorju t’isfel, li jirrikjedi
trattament l-isptar ikkawżat mill-virus _syncytial_ respiratorju (RSV
-_ respiratory syncytial virus_), fi tfal
b’riskju għoli għall-marda ta’ RSV, jiġifieri:

Tfal li jkunu twieldu wara 35 gimgħa ta’ gestazzjoni jew inqas u
jkollhom età ta’ inqas minn
6 xhur fil-bidu tal-istaġun ta’ RSV.

Tfal ta’ età inqas minn sentejn li fl-aħħar 6 xhur kellhom bżonn
trattament għal displażja
bronkopulmonari.

Tfal ta’ età inqas minn sentejn li jsofru minn mard konġenitali
tal-qalb li huwa
emodinamikament sinifikanti.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
Id-doża rakkomandata ta’ palivizumab hija ta’ 15 mg/kg ta’ piż
tal-ġisem, li għandha tingħata darba
fix-xahar matul il-perjodi antiċipati bħala ta’ riskju ta’ RSV
fil-komunità.
Il-volum (f’mL) ta’ // Palivizumab // li għandu jingħata
f’intervalli ta’ xahar = [il-piż tal-pazjent f’kg]
immultiplikat b’0.15.
Fejn hu possibbli l-ewwel doża għandha tingħata qabel il-bidu
tal-istaġun ta’ RSV. Dożi sussegwenti
għandhom jingħataw kull xahar matul l-istaġun ta’ RSV.
L-effikaċja ta’ palivizumab ma ġietx
stab