Pays: Union européenne
Langue: maltais
Source: EMA (European Medicines Agency)
palivizumab
AstraZeneca AB
J06BD01
palivizumab
Sera immuni u immunoglobulini,
Infezzjonijiet ta 'Virus Sintetiku respiratorju
Synagis huwa indikat għall-prevenzjoni ta serji aktar baxx respiratorju-passaġġ-marda li jeħtieġu kura fl-isptar kkawżat mill-virus sinktjali respiratorju (RSV), fi tfal b'riskju għoli għall-marda RSV:it-tfal li twieldu wara 35 ġimgħa ta 'ġestazzjoni jew inqas u inqas minn età ta' sitt xhur fil-bidu tal-istaġun ta 'RSV;tfal ta' inqas minn sentejn u li jeħtieġu trattament għad-displasja bronkopulmonari fl-aħħar sitt xhur;tfal ta ' inqas minn sentejn u bil-ħruġ emodinamikament sinifikanti ta mard tal-qalb konġenitali.
Revision: 46
Awtorizzat
1999-08-13
21 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 22 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT SYNAGIS 50 MG/0.5 ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI SYNAGIS 100 MG/1 ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI Sustanza attiva: palivizumab AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL IT-TIFEL/TIFLA TIEGĦEK TINGĦATA DIN IL-MEDIĊINA, GĦAX FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK U GĦAT-TIFEL/TIFLA TIEGĦEK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota li t-tifel/tifla tiegħek għandhom xi effetti sekondarji li mhumiex elenkati f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill- ispiżjar tiegħek. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Synagis u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel Synagis jingħata lit-tifel/tifla tiegħek 3. Kif it-tifel/tifla tiegħek ser jingħataw Synagis 4. Effetti sekondarji possibli 5. Kif taħżen Synagis 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU SYNAGIS U GĦALXIEX JINTUŻA Synagis fih is-sustanza attiva msejħa palivizumab, li huwa antikorp li jaħdem speċifikament kontra virus li jissejjaħ virus syncytial respiratorju, RSV (_respiratory syncytial virus_). It-tifel/tifla tiegħek huma f’riskju kbir li taqbadhom marda ikkawżata minn virus li jissejjaħ virus syncytial respiratorju (RSV -_ respiratory syncytial virus_). Tfal li għandhom probabbiltà akbar li jkollhom marda tal-RSV severa (tfal b’riskju ogħli) jinkludu trabi li twieldu qabel iż-żmien (35 ġimgħa ta’ ġestazzjoni jew anqas) jew trabi li twieldu b’ċerti problemi fil-qalb jew fil-pulmun. Synagis hija mediċina li tgħin tipproteġi lit-tifel/tifla tiegħek minn marda ta’ RSV severa. 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL SYNAGIS JINGĦATA LIT-TIFEL/TIFLA TIEGĦEK IT-TIFEL/TIFLA TIEGĦEK M’GĦANDUX/M’GĦANDHIEX JINGĦATA/TINGĦATA SYNAGIS Jekk huwa/hija allerġiku/a għal palivizumab jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina Lire le document complet
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Synagis 50 mg/0.5 ml soluzzjoni għall-injezzjoni Synagis 100 mg/1 ml soluzzjoni għall-injezzjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA 1 ml ta’ soluzzjoni ta’ Synagis fih 100 mg ta’ palivizumab*. Kull kunjett ta’ 0.5 ml fih 50 mg ta’ palivizumab. Kull kunjett ta’ 1 ml fih 100 mg ta’ palivizumab. *Palivizumab huwa antikorp monoklonali umanizzat rikombinanti magħmul permezz ta’ teknoloġija tad-DNA f’ċelluli ospitanti ta’ majeloma tal-ġurdien. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni għall-injezzjoni. Is-soluzzjoni hija ċara jew ftit opalexxenti. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Synagis huwa indikat għall-prevenzjoni ta’ mard serju fil-passaġġ respiratorju t’isfel, li jirrikjedi trattament l-isptar ikkawżat mill-virus _syncytial_ respiratorju (RSV -_ respiratory syncytial virus_), fi tfal b’riskju għoli għall-marda ta’ RSV, jiġifieri: Tfal li jkunu twieldu wara 35 gimgħa ta’ gestazzjoni jew inqas u jkollhom età ta’ inqas minn 6 xhur fil-bidu tal-istaġun ta’ RSV. Tfal ta’ età inqas minn sentejn li fl-aħħar 6 xhur kellhom bżonn trattament għal displażja bronkopulmonari. Tfal ta’ età inqas minn sentejn li jsofru minn mard konġenitali tal-qalb li huwa emodinamikament sinifikanti. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija Id-doża rakkomandata ta’ palivizumab hija ta’ 15 mg/kg ta’ piż tal-ġisem, li għandha tingħata darba fix-xahar matul il-perjodi antiċipati bħala ta’ riskju ta’ RSV fil-komunità. Il-volum (f’mL) ta’ // Palivizumab // li għandu jingħata f’intervalli ta’ xahar = [il-piż tal-pazjent f’kg] immultiplikat b’0.15. Fejn hu possibbli l-ewwel doża għandha tingħata qabel il-bidu tal-istaġun ta’ RSV. Dożi sussegwenti għandhom jingħataw kull xahar matul l-istaġun ta’ RSV. L-effikaċja ta’ palivizumab ma ġietx stab Lire le document complet