Država: Danska
Jezik: danščina
Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
BUDESONID, FORMOTEROLFUMARAT DIHYDRAT
Orifarm A/S
R03AK07
BUDESONID, FORMOTEROLFUMARATE DIHYDRATE
9+320 mikrog./dosis
inhalationspulver
Markedsført
2004-08-10
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN SYMBICORT ® FORTE TURBOHALER 320/9 MIKROGRAM/DOSIS INHALATIONSPULVER Budesonid/formoterolfumaratdihydrat OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. VIRKNING OG ANVENDELSE. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE SYMBICORT FORTE TURBOHALER. 3. SÅDAN SKAL DU BRUGE SYMBICORT FORTE TURBOHALER. 4. BIVIRKNINGER. 5. OPBEVARING. 6. PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER. 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Symbicort Forte Turbohaler er en inhalator, der anvendes til behandling af astma hos voksne og unge i alderen 12- 17 år. Den bruges også til behandling af symptomer på kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) til voksne fra 18 år og derover. Den indeholder to forskellige lægemidler: budesonid og formoterolfumaratdihydrat. • Budesonid tilhører den gruppe lægemidler, som kaldes ”kortikosteroider”. Det virker ved, at det dæmper og forebygger den betændelseslignende tilstand, som er i lungerne. • Formoterolfumaratdihydrat tilhører den gruppe lægemidler, som kaldes ”langtidsvirkende beta 2 - adrenoceptoragonister” eller ”bronkodilatatorer”. Det virker ved, at det får de små muskler i luftvejene til at slappe af. Derved får du lettere ved at trække vejret. ASTMA Til astma vil din læge ordinere to astmainhalatorer: Symbicort Forte Turbohaler og en separat inhalator med anfaldsmedicin. • Brug Symbicort Forte Turbohaler hver dag. Dette forebygger astmasymptomer. • Brug din inhalator med anfaldsmedicin, når du får astmasymptomer, for at gøre det lettere at trække vejret igen. Brug ikke Symbicort Forte Turbohaler til lindring af astmasymptomer. KRONISK OBSTRUKTIV LUNGESYGDOM (KOL) Symbicort Forte Turbohaler kan også bruges til behandling af symptomer ved KOL hos voksne. KOL er en langtidssygdom i luftvejene og lungerne, som oftest skyldes tobaksrygning. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE SYMBICORT FORTE TURBOHALER Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysni Preberite celoten dokument
21. DECEMBER 2020 PRODUKTRESUMÉ FOR SYMBICORT FORTE TURBOHALER, INHALATIONSPULVER (ORIFARM) 0. D.SP.NR. 20540 1. LÆGEMIDLETS NAVN Symbicort Forte Turbohaler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver afgivet dosis (den dosis som forlader mundstykket) indeholder: Budesonid 320 mikrogram/dosis og formoterol fumarat dihydrat 9 mikrogram/dosis. Symbicort Turbohaler 320/9 mikrogram/dosis afgiver samme mængde budesonid og formoterol som tilsvarende monoprodukt Turbohalere, det vil sige budesonid 400 mikrogram/ dosis (afmålt dosis) og formoterol 12 mikrogram/dosis (afmålt dosis) – alternativt angivet som 9 mikrogram/dosis (afgivet dosis). Formoterol INN kan også navngives Eformoterol BAN. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Lactosemonohydrat 491 mikrogram pr. afgivet dosis. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Inhalationspulver (Orifarm). 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER ASTMA Symbicort Forte Turbohaler er indiceret til voksne og unge i alderen 12-17 år til behandling af astma, hvor anvendelse af en kombination (inhalationskortikosteroid og langtidsvirkende β 2 -adrenoceptoragonist ) er hensigtsmæssig: hos patienter, der ikke er velkontrolleret på inhalationskortikosteroider og korttidsvirkende β 2 -adrenoceptoragonister ved behov, eller _dk_hum_35339_spc.doc_ _Side 1 af 14_ hos patienter, der allerede er velkontrolleret på både inhalationskortikosteroider og langtidsvirkende β 2 -adrenoceptoragonist. KRONISK OBSTRUKTIV LUNGESYGDOM (KOL) Symbicort Forte Turbohaler er indiceret til voksne i alderen 18 år og ældre til symptomatisk behandling af patienter med KOL med forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV 1 ) < 70% af forventet normalværdi (post-bronkodilator) og med eksacerbation i anamnesen på trods af regelmæssig bronkodilatorbehandling (se også pkt. 4.4). 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Administrationsvej: Til inhalation. Dosering ASTMA Symbicort bør ikke anvendes ved initial behandling af astma. Dosis Preberite celoten dokument