Symbicort Forte Turbohaler 9+320 mikrog./dosis inhalationspulver

Țară: Danemarca

Limbă: daneză

Sursă: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingredient activ:

BUDESONID, FORMOTEROLFUMARAT DIHYDRAT

Disponibil de la:

Orifarm A/S

Codul ATC:

R03AK07

INN (nume internaţional):

BUDESONID, FORMOTEROLFUMARATE DIHYDRATE

Dozare:

9+320 mikrog./dosis

Forma farmaceutică:

inhalationspulver

Statutul autorizaţiei:

Markedsført

Data de autorizare:

2004-08-10

Prospect

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
SYMBICORT
® FORTE TURBOHALER
320/9 MIKROGRAM/DOSIS INHALATIONSPULVER
Budesonid/formoterolfumaratdihydrat
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE SYMBICORT FORTE
TURBOHALER.
3.
SÅDAN SKAL DU BRUGE SYMBICORT FORTE TURBOHALER.
4.
BIVIRKNINGER.
5.
OPBEVARING.
6.
PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER.
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Symbicort Forte Turbohaler er en inhalator, der anvendes til
behandling af astma hos voksne og unge i alderen 12-
17 år. Den bruges også til behandling af symptomer på kronisk
obstruktiv lungesygdom (KOL) til voksne fra 18 år
og derover. Den indeholder to forskellige lægemidler: budesonid og
formoterolfumaratdihydrat.
•
Budesonid tilhører den gruppe lægemidler, som kaldes
”kortikosteroider”. Det virker ved, at det dæmper og
forebygger den betændelseslignende tilstand, som er i lungerne.
•
Formoterolfumaratdihydrat tilhører den gruppe lægemidler, som kaldes
”langtidsvirkende beta
2
-
adrenoceptoragonister” eller ”bronkodilatatorer”. Det virker
ved, at det får de små muskler i luftvejene til at
slappe af. Derved får du lettere ved at trække vejret.
ASTMA
Til astma vil din læge ordinere to astmainhalatorer: Symbicort Forte
Turbohaler og en separat inhalator med
anfaldsmedicin.
•
Brug Symbicort Forte Turbohaler hver dag. Dette forebygger
astmasymptomer.
•
Brug din inhalator med anfaldsmedicin, når du får astmasymptomer,
for at gøre det lettere at trække vejret igen.
Brug ikke Symbicort Forte Turbohaler til lindring af astmasymptomer.
KRONISK OBSTRUKTIV LUNGESYGDOM (KOL)
Symbicort Forte Turbohaler kan også bruges til behandling af
symptomer ved KOL hos voksne. KOL er en
langtidssygdom i luftvejene og lungerne, som oftest skyldes
tobaksrygning.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE SYMBICORT FORTE
TURBOHALER
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid lægens
anvisning og oplysni

Caracteristicilor produsului

21. DECEMBER 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
SYMBICORT FORTE TURBOHALER, INHALATIONSPULVER (ORIFARM)
0.
D.SP.NR.
20540
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Symbicort Forte Turbohaler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver afgivet dosis (den dosis som forlader mundstykket) indeholder:
Budesonid 320
mikrogram/dosis og formoterol fumarat dihydrat 9 mikrogram/dosis.
Symbicort Turbohaler 320/9 mikrogram/dosis afgiver samme mængde
budesonid og
formoterol som tilsvarende monoprodukt Turbohalere, det vil sige
budesonid 400 mikrogram/
dosis (afmålt dosis) og formoterol 12 mikrogram/dosis (afmålt dosis)
– alternativt angivet
som 9 mikrogram/dosis (afgivet dosis). Formoterol INN kan også
navngives Eformoterol
BAN.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Lactosemonohydrat 491 mikrogram
pr. afgivet dosis.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Inhalationspulver (Orifarm).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
ASTMA
Symbicort Forte Turbohaler er indiceret til voksne og unge i alderen
12-17 år til behandling
af astma, hvor anvendelse af en kombination (inhalationskortikosteroid
og langtidsvirkende
β
2
-adrenoceptoragonist
) er hensigtsmæssig:

hos patienter, der ikke er velkontrolleret på
inhalationskortikosteroider og
korttidsvirkende
β
2
-adrenoceptoragonister
ved behov,
eller
_dk_hum_35339_spc.doc_
_Side 1 af 14_

hos patienter, der allerede er velkontrolleret på både
inhalationskortikosteroider og
langtidsvirkende β
2
-adrenoceptoragonist.
KRONISK OBSTRUKTIV LUNGESYGDOM (KOL)
Symbicort Forte Turbohaler er indiceret til voksne i alderen 18 år og
ældre til symptomatisk
behandling af patienter med KOL med forceret ekspiratorisk volumen på
1 sekund (FEV
1
)
< 70% af forventet normalværdi (post-bronkodilator) og med
eksacerbation i anamnesen
på trods af regelmæssig bronkodilatorbehandling (se også pkt. 4.4).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Administrationsvej: Til inhalation.
Dosering
ASTMA
Symbicort bør ikke anvendes ved initial behandling af astma. Dosis