SUVAXYN Parvo-E Amphigen

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Dostopno od:

Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain

Koda artikla:

QI09AL01

Navodilo za uporabo

1
NAVODILO ZA UPORABO
Suvaxyn Parvo/E-Amphigen emulzija za injiciranje za prašiče
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-La-Neuve
Belgija
Proizvajalec, odgovoren za sproščanje serij:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. Camprodón s/n "la Riba"
17813 - Vall de Bianya, Girona
Španija
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Suvaxyn Parvo/E-Amphigen emulzija za injiciranje za prašiče
3.
NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN
En odmerek (2 ml) vsebuje:
UČINKOVINI:
inaktiviran prašičji parvovirus, sev S-80
HI ≥ 94,1
*
inaktivirana
_Erysipelothrix rhusiopathiae, _
serotip 2, sev B-7
RP
1-13,5
**
DODATKA:
amfigen baza (tekoči parafin in sojin lecitin)
***
23,1 mg
drakeol (tekoči parafin)
64,5 mg
POMOŽNE SNOVI:
tiomersal
0,2 mg
* Geometrično povprečje titrov inhibicije hemaglutinacije po
cepljenju kuncev z enim odmerkom
polovično razredčenega cepiva.
** Relativna učinkovitost v primerjavi z referenčnim serumom,
pridobljenim iz cepiva, ki je dal
ustrezno zaščito pri cepljenih prašičih.
*** Od tega je 60 % (13,875 mg) tekočega parafina in 40 % (9,25 mg)
sojinega lecitina.
Videz zdravila za uporabo v veterinarski medicini:
bela tekočina.
4.
INDIKACIJE
Aktivna imunizacija nebrejih svinj in mladic za zmanjšanje pojavnosti
vročine in nenadne smrti, ki jih
povzroči okužba z
_Erysipelothrix rhusiopathiae _
(serotipa 1 in 2), za zmanjšanje pojavnosti značilnih
znakov koprivnice, ki jo povzroči okužba z
_Erysipelothrix rhusiopathiae _
(serotip 2) in za zmanjšanje
transplacentarnih okužb in s tem povezanih motenj v reprodukciji
(reproduktivni neuspeh zaradi smrti
2
plodu, ki se kaže v povečanem številu mumificiranih fetusov), ki
jih povzroči prašičji parvovirus
(PPV).
Nastop imunosti (PPV): cepljenje plemenskih svinj in mladic pred
nastopom brejosti po navodilih v
poglavju 4

Lastnosti izdelka

1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Suvaxyn Parvo/E-Amphigen emulzija za injiciranje za prašiče
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En odmerek (2 ml) vsebuje:
UČINKOVINI:
inaktiviran prašičji parvovirus, sev S-80
HI ≥ 94,1
*
inaktivirana
_Erysipelothrix rhusiopathiae, _
serotip 2, sev B-7
RP
1-13,5
**
DODATKA:
amfigen baza (tekoči parafin in sojin lecitin)
***
23,1 mg
drakeol (tekoči parafin)
64,5 mg
POMOŽNE SNOVI:
tiomersal
0,2 mg
* Geometrično povprečje titrov inhibicije hemaglutinacije po
cepljenju kuncev z enim odmerkom
polovično razredčenega cepiva.
** Relativna učinkovitost v primerjavi z referenčnim serumom,
pridobljenim iz cepiva, ki je dal
ustrezno zaščito pri cepljenih prašičih.
*** Od tega je 60 % (13,875 mg) tekočega parafina in 40 % (9,25 mg)
sojinega lecitina.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Emulzija za injiciranje.
Bela tekočina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Prašiči.
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Aktivna imunizacija nebrejih svinj in mladic za zmanjšanje pojavnosti
vročine in nenadne smrti, ki jih
povzroči okužba z
_Erysipelothrix rhusiopathiae _
(serotipa 1 in 2), za zmanjšanje pojavnosti značilnih
znakov koprivnice, ki jo povzroči okužba z
_Erysipelothrix rhusiopathiae _
(serotip 2) in za zmanjšanje
transplacentarnih okužb in s tem povezanih motenj v reprodukciji
(reproduktivni neuspeh zaradi smrti
plodu, ki se kaže v povečanem številu mumificiranih fetusov), ki
jih povzroči prašičji parvovirus
(PPV).
Nastop imunosti (PPV): cepljenje plemenskih svinj in mladic pred
nastopom brejosti po navodilih v
poglavju 4.9 omogoči zmanjšanje transplacentarnih okužb (ki jih
povzroči PPV), v drugi tretjini
brejosti.
Nastop imunosti (
_E. rhusiopathiae_
):
_ _
3 tedne po končanem osnovnem cepljenju.
2
Trajanje imunosti (PPV in
_E. rhusiopathiae_
): 6 mesecev po končanem osnovnem cepljenju.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Jih ni.
4.4