País: Eslovenia
Idioma: esloveno
Fuente: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain
QI09AL01
1 NAVODILO ZA UPORABO Suvaxyn Parvo/E-Amphigen emulzija za injiciranje za prašiče 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA RAZLIČNA Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-La-Neuve Belgija Proizvajalec, odgovoren za sproščanje serij: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. Camprodón s/n "la Riba" 17813 - Vall de Bianya, Girona Španija 2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Suvaxyn Parvo/E-Amphigen emulzija za injiciranje za prašiče 3. NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN En odmerek (2 ml) vsebuje: UČINKOVINI: inaktiviran prašičji parvovirus, sev S-80 HI ≥ 94,1 * inaktivirana _Erysipelothrix rhusiopathiae, _ serotip 2, sev B-7 RP 1-13,5 ** DODATKA: amfigen baza (tekoči parafin in sojin lecitin) *** 23,1 mg drakeol (tekoči parafin) 64,5 mg POMOŽNE SNOVI: tiomersal 0,2 mg * Geometrično povprečje titrov inhibicije hemaglutinacije po cepljenju kuncev z enim odmerkom polovično razredčenega cepiva. ** Relativna učinkovitost v primerjavi z referenčnim serumom, pridobljenim iz cepiva, ki je dal ustrezno zaščito pri cepljenih prašičih. *** Od tega je 60 % (13,875 mg) tekočega parafina in 40 % (9,25 mg) sojinega lecitina. Videz zdravila za uporabo v veterinarski medicini: bela tekočina. 4. INDIKACIJE Aktivna imunizacija nebrejih svinj in mladic za zmanjšanje pojavnosti vročine in nenadne smrti, ki jih povzroči okužba z _Erysipelothrix rhusiopathiae _ (serotipa 1 in 2), za zmanjšanje pojavnosti značilnih znakov koprivnice, ki jo povzroči okužba z _Erysipelothrix rhusiopathiae _ (serotip 2) in za zmanjšanje transplacentarnih okužb in s tem povezanih motenj v reprodukciji (reproduktivni neuspeh zaradi smrti 2 plodu, ki se kaže v povečanem številu mumificiranih fetusov), ki jih povzroči prašičji parvovirus (PPV). Nastop imunosti (PPV): cepljenje plemenskih svinj in mladic pred nastopom brejosti po navodilih v poglavju 4 Leer el documento completo
1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Suvaxyn Parvo/E-Amphigen emulzija za injiciranje za prašiče 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En odmerek (2 ml) vsebuje: UČINKOVINI: inaktiviran prašičji parvovirus, sev S-80 HI ≥ 94,1 * inaktivirana _Erysipelothrix rhusiopathiae, _ serotip 2, sev B-7 RP 1-13,5 ** DODATKA: amfigen baza (tekoči parafin in sojin lecitin) *** 23,1 mg drakeol (tekoči parafin) 64,5 mg POMOŽNE SNOVI: tiomersal 0,2 mg * Geometrično povprečje titrov inhibicije hemaglutinacije po cepljenju kuncev z enim odmerkom polovično razredčenega cepiva. ** Relativna učinkovitost v primerjavi z referenčnim serumom, pridobljenim iz cepiva, ki je dal ustrezno zaščito pri cepljenih prašičih. *** Od tega je 60 % (13,875 mg) tekočega parafina in 40 % (9,25 mg) sojinega lecitina. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Emulzija za injiciranje. Bela tekočina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Prašiči. 4.2 INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH Aktivna imunizacija nebrejih svinj in mladic za zmanjšanje pojavnosti vročine in nenadne smrti, ki jih povzroči okužba z _Erysipelothrix rhusiopathiae _ (serotipa 1 in 2), za zmanjšanje pojavnosti značilnih znakov koprivnice, ki jo povzroči okužba z _Erysipelothrix rhusiopathiae _ (serotip 2) in za zmanjšanje transplacentarnih okužb in s tem povezanih motenj v reprodukciji (reproduktivni neuspeh zaradi smrti plodu, ki se kaže v povečanem številu mumificiranih fetusov), ki jih povzroči prašičji parvovirus (PPV). Nastop imunosti (PPV): cepljenje plemenskih svinj in mladic pred nastopom brejosti po navodilih v poglavju 4.9 omogoči zmanjšanje transplacentarnih okužb (ki jih povzroči PPV), v drugi tretjini brejosti. Nastop imunosti ( _E. rhusiopathiae_ ): _ _ 3 tedne po končanem osnovnem cepljenju. 2 Trajanje imunosti (PPV in _E. rhusiopathiae_ ): 6 mesecev po končanem osnovnem cepljenju. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Jih ni. 4.4 Leer el documento completo