Sutent

Država: Evropska unija

Jezik: madžarščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

szunitinibbel

Dostopno od:

Pfizer Limited

Koda artikla:

L01EX01

INN (mednarodno ime):

sunitinib

Terapevtska skupina:

Daganatellenes szerek

Terapevtsko območje:

Gastrointestinal Stromal Tumors; Carcinoma, Renal Cell; Neuroendocrine Tumors

Terapevtske indikacije:

Gastrointestinal stromal tumour (GIST)Sutent is indicated for the treatment of unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumour (GIST) in adults after failure of imatinib mesilate treatment due to resistance or intolerance. Metastatic renal cell carcinoma (MRCC)Sutent is indicated for the treatment of advanced/metastatic renal cell carcinoma (MRCC) in adults. Pancreatic neuroendocrine tumours (pNET)Sutent is indicated for the treatment of unresectable or metastatic, well-differentiated pancreatic neuroendocrine tumours with disease progression in adults. Experience with Sutent as first-line treatment is limited (see section 5.

Povzetek izdelek:

Revision: 39

Status dovoljenje:

Felhatalmazott

Datum dovoljenje:

2006-07-19

Navodilo za uporabo

61
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
62
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
SUTENT 12,5 MG KEMÉNY KAPSZULA
SUTENT 25 MG KEMÉNY KAPSZULA
SUTENT 37,5 MG KEMÉNY KAPSZULA
SUTENT 50 MG KEMÉNY KAPSZULA
szunitinib
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer a Sutent és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Sutent szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Sutent-et?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Sutent-et tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SUTENT ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Sutent hatóanyaga a szunitinib, ami egy protein kináz gátló.
Daganatos betegség kezelésére
alkalmazzák, megakadályozza a rákos sejtek növekedésében és
szóródásában résztvevő speciális
fehérjék egy csoportjának működését.
A Sutent-et az alábbi típusú daganatos megbetegedésekben szenvedő
felnőttek kezelésére
alkalmazzák:
-
Gasztrointesztinális strómális tumor (GIST), ami a gyomor és bél
daganatos betegségeinek
egyik típusa, ha az imatinib (egy másik daganatellens gyógyszer)
már nem hat vagy Ön nem
szedhet imatinibet.
-
Áttétes vesesejtes karcinóma (MRCC), egyfajta vesedaganat, ami a
test más részeibe is
szétterjed

Lastnosti izdelka

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Sutent 12,5 mg kemény kapszula
Sutent 25 mg kemény kapszula
Sutent 37,5 mg kemény kapszula
Sutent 50 mg kemény kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
12,5 mg kemény kapszula
12,5 mg szunitinib (szunitinib-malát formájában) kapszulánként.
25 mg kemény kapszula
25 mg szunitinib (szunitinib-malát formájában) kapszulánként.
37,5 mg kemény kapszula
37,5 mg szunitinib (szunitinib-malát formájában) kapszulánként.
50 mg kemény kapszula
50 mg szunitinib (szunitinib-malát formájában) kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula.
Sutent 12,5 mg kemény kapszula
Zselatin kapszula narancssárga felső és alsó résszel, a felső
részen fehér jelölőfestékkel nyomtatott
„Pfizer”, az alsó részen „STN 12,5 mg” felirattal, és
sárga-narancssárga granulátumot tartalmaz.
Sutent 25 mg kemény kapszula
Zselatin kapszula karamell színű felső és narancssárga alsó
résszel, a felső részen fehér jelölőfestékkel
nyomtatott „Pfizer”, az alsó részen „STN 25 mg” felirattal,
és sárga-narancssárga granulátumot
tartalmaz.
Sutent 37,5 mg kemény kapszula
Zselatin kapszula sárga felső és alsó résszel, a felső részen
fekete jelölőfestékkel nyomtatott „Pfizer”,
az alsó részen „STN 37,5 mg” felirattal, és
sárga-narancssárga granulátumot tartalmaz.
Sutent 50 mg kemény kapszula
Zselatin kapszula karamell színű felső és alsó résszel, a felső
részen fehér jelölőfestékkel nyomtatott
„Pfizer”, az alsó részen „STN 50 mg” felirattal, és
sárga-narancssárga granulátumot tartalmaz.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Gastrointestinalis stroma tumor (GIST)
A Sutent a gastrointestinalis stromából kiinduló, nem
reszekálható és/vagy metasztatizáló malignus
tumorok (GIST) kezelésére javallott felnőtteknél, rezisztencia
vagy a beteg intoleranciája miatt
sikertelen imatinib kezelést k�