Država: Poljska
Jezik: poljščina
Source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Sunitinibi maleas
Vipharm S.A.
L01EX01
Sunitinibum
66,8 mg
Kapsułki twarde
Opakowania: Zawartość opakowania: 30 kaps. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05901812162786
2027-12-20
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA SUNITINIB VIPHARM, 12,5 MG, KAPSUŁKI, TWARDE SUNITINIB VIPHARM, 25 MG, KAPSUŁKI, TWARDE SUNITINIB VIPHARM, 50 MG, KAPSUŁKI, TWARDE _ _ _Sunitinibum _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Sunitinib Vipharm i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Sunitinib Vipharm 3. Jak przyjmować lek Sunitinib Vipharm 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Sunitinib Vipharm 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK SUNITINIB VIPHARM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Sunitinib Vipharm zawiera jako substancję czynną sunitynib, który jest inhibitorem kinazy białkowej. Lek Sunitinib Vipharm jest stosowany w leczeniu nowotworów. Hamuje aktywność specjalnej grupy białek, o których wiadomo, że uczestniczą we wzroście i rozsiewie komórek nowotworowych. Lek Sunitinib Vipharm jest stosowany w leczeniu następujących rodzajów nowotworów u osób dorosłych: - nowotwory podścieliskowe przewodu pokarmowego (ang. GIST, _Gastrointestinal stromal _ _tumour_ ), rodzaj nowotworów żołądka i jelit, w przypadku gdy imatynib (inny lek przeciwnowotworowy) przestał działać lub pacjent nie może go przyjmować; - rak nerkowokomórkowy z przerzutami (ang. MRCC, _Metastatic renal cell carcinoma_ ), rodzaj nowotworu nerki z przerzutami do innych czę Preberite celoten dokument
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Sunitinib Vipharm, 12,5 mg, kapsułki, twarde Sunitinib Vipharm, 25 mg, kapsułki, twarde Sunitinib Vipharm, 50 mg, kapsułki, twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 12,5 mg kapsułki twarde Każda kapsułka zawiera sunitynibu jabłczan w ilości odpowiadającej 12,5 mg sunitynibu. 25 mg kapsułki twarde Każda kapsułka zawiera sunitynibu jabłczan w ilości odpowiadającej 25 mg sunitynibu. 50 mg kapsułki twarde _ _ Każda kapsułka zawiera sunitynibu jabłczan w ilości odpowiadającej 50 mg sunitynibu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka, twarda. Sunitinib Vipharm 12,5 mg kapsułki twarde Kapsułki żelatynowe z brązowym wieczkiem i brązowym korpusem, rozmiar 4, z wykonanym białym tuszem napisem „12.5 mg” na wieczku, zawierające granulki o barwie od żółtej do pomarańczowej. Sunitinib Vipharm 25 mg kapsułki twarde Kapsułki żelatynowe z jasnobrązowym wieczkiem i brązowym korpusem, rozmiar 3, z wykonanym białym tuszem napisem „25 mg” na wieczku, zawierające granulki o barwie od żółtej do pomarańczowej. Sunitinib Vipharm 50 mg kapsułki twarde Kapsułki żelatynowe z jasnobrązowym wieczkiem i jasnobrązowym korpusem, rozmiar 2, z wykonanym białym tuszem napisem „50 mg” na wieczku, zawierające granulki o barwie od żółtej do pomarańczowej. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Nowotwory podścieliskowe przewodu pokarmowego (GIST, ang. _Gastrointestinal stromal tumour_ ) Produkt Sunitinib Vipharm jest wskazany w leczeniu nowotworów podścieliskowych przewodu pokarmowego (GIST) nieoperacyjnych i (lub) z przerzutami u dorosłych po niepowodzeniu leczenia imatynibem ze względu na oporność lub nietolerancję. Rak nerkowokomórkowy z przerzutami (MRCC, ang. _Metastatic renal cell carcinoma_ ) Produkt Sunitinib Vipharm jest wskazany w leczeniu zaawansowanego raka nerkowokomórkowego i (lub) raka nerkowokomórkowego z przerzutami (MRC Preberite celoten dokument