Sunitinib Vipharm 66,8 mg Kapsułki twarde

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Sunitinibi maleas

Dostępny od:

Vipharm S.A.

Kod ATC:

L01EX01

INN (International Nazwa):

Sunitinibum

Dawkowanie:

66,8 mg

Forma farmaceutyczna:

Kapsułki twarde

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 kaps. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05901812162786

Status autoryzacji:

2027-12-20

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA
SUNITINIB VIPHARM, 12,5 MG, KAPSUŁKI, TWARDE
SUNITINIB VIPHARM, 25 MG, KAPSUŁKI, TWARDE
SUNITINIB VIPHARM, 50 MG, KAPSUŁKI, TWARDE
_ _
_Sunitinibum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Sunitinib Vipharm i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Sunitinib Vipharm
3.
Jak przyjmować lek Sunitinib Vipharm
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Sunitinib Vipharm
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK SUNITINIB VIPHARM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Sunitinib Vipharm zawiera jako substancję czynną sunitynib,
który jest inhibitorem kinazy
białkowej. Lek Sunitinib Vipharm jest stosowany w leczeniu
nowotworów. Hamuje aktywność
specjalnej grupy białek, o których wiadomo, że uczestniczą we
wzroście i rozsiewie komórek
nowotworowych.
Lek Sunitinib Vipharm jest stosowany w leczeniu następujących
rodzajów nowotworów u osób
dorosłych:
-
nowotwory podścieliskowe przewodu pokarmowego (ang. GIST,
_Gastrointestinal stromal _
_tumour_
), rodzaj nowotworów żołądka i jelit, w przypadku gdy imatynib
(inny lek
przeciwnowotworowy) przestał działać lub pacjent nie może go
przyjmować;
-
rak nerkowokomórkowy z przerzutami (ang. MRCC,
_Metastatic renal cell carcinoma_
), rodzaj
nowotworu nerki z przerzutami do innych czę�

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Sunitinib Vipharm, 12,5 mg, kapsułki, twarde
Sunitinib Vipharm, 25 mg, kapsułki, twarde
Sunitinib Vipharm, 50 mg, kapsułki, twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
12,5 mg kapsułki twarde
Każda kapsułka zawiera sunitynibu jabłczan w ilości
odpowiadającej 12,5 mg sunitynibu.
25 mg kapsułki twarde
Każda kapsułka zawiera sunitynibu jabłczan w ilości
odpowiadającej 25 mg sunitynibu.
50 mg kapsułki twarde
_ _
Każda kapsułka zawiera sunitynibu jabłczan w ilości
odpowiadającej 50 mg sunitynibu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka, twarda.
Sunitinib Vipharm 12,5 mg kapsułki twarde
Kapsułki żelatynowe z brązowym wieczkiem i brązowym korpusem,
rozmiar 4, z wykonanym białym
tuszem napisem „12.5 mg” na wieczku, zawierające granulki o
barwie od żółtej do pomarańczowej.
Sunitinib Vipharm 25 mg kapsułki twarde
Kapsułki żelatynowe z jasnobrązowym wieczkiem i brązowym korpusem,
rozmiar 3, z wykonanym
białym tuszem napisem „25 mg” na wieczku, zawierające granulki o
barwie od żółtej do
pomarańczowej.
Sunitinib Vipharm 50 mg kapsułki twarde
Kapsułki żelatynowe z jasnobrązowym wieczkiem i jasnobrązowym
korpusem, rozmiar 2,
z wykonanym białym tuszem napisem „50 mg” na wieczku,
zawierające granulki o barwie od żółtej
do pomarańczowej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Nowotwory podścieliskowe przewodu pokarmowego (GIST, ang.
_Gastrointestinal stromal tumour_
)
Produkt Sunitinib Vipharm jest wskazany w leczeniu nowotworów
podścieliskowych przewodu
pokarmowego (GIST) nieoperacyjnych i (lub) z przerzutami u dorosłych
po niepowodzeniu leczenia
imatynibem ze względu na oporność lub nietolerancję.
Rak nerkowokomórkowy z przerzutami (MRCC, ang.
_Metastatic renal cell carcinoma_
)
Produkt Sunitinib Vipharm jest wskazany w leczeniu zaawansowanego raka
nerkowokomórkowego i (lub) raka nerkowokomórkowego z przerzutami
(MRC