SUMAMED 200 mg/5 ml prašek za peroralno suspenzijo

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Koda artikla:

J01FA10

Farmacevtska oblika:

prašek za peroralno suspenzijo

Pot uporabe:

Peroralna uporaba

Enote v paketu:

škatla s plastenko (z za otroke varno zaporko) s praškom za pripravo 37,5 ml suspenzije, dvostransko merilno žličko in brizgo za

Tip zastaranja:

Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept

Terapevtska skupina:

azitromicin

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Navodilo za uporabo

NAVODILO ZA UPORABO
SUMAMED
® ZA OTROKE 100 MG/5 ML PRAŠEK ZA PERORALNO SUSPENZIJO
SUMAMED
® 200 MG/5 ML PRAŠEK ZA PERORALNO SUSPENZIJO
azithromycinum
_ _
_Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo! _
_- Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. _
_- Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s
farmacevtom. _
_- Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati
drugim. Njim bi lahko _
_celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. _
_- Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite
katerikoli neželeni učinek, ki _
_ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali
farmacevta. _
Navodilo vsebuje:
1.
Kaj je zdravilo Sumamed prašek za peroralno suspenzijo (v
nadaljevanju Sumamed)
in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Sumamed
3.
Kako jemati zdravilo Sumamed
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Sumamed
6.
Dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO SUMAMED IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Azitromicin
je
antibiotik
s
širšim
spektrom
delovanja
in
je
prvi
predstavnik
nove
podskupine
makrolidnih
antibiotikov,
imenovanih
azalidi.
Ima
širok
protimikrobni
spekter; deluje na različne grampozitivne in gramnegativne aerobne in
anaerobne in
atipične mikroorganizme. Iz seruma hitro prehaja v tkiva in se
razporedi po organizmu;
njegove koncentracije v tkivu so visoke in stabilne. Kopiči se v
celicah, specializiranih za
fagocitozo (proces, pri katerem celica požre in prebavi delce trdne
snovi, npr. druge
celice,
mikroorganizme…),
ki
ga
prenesejo
na
mesto
okužbe
in
tako
zvečajo
koncentracijo zdravila na vnetnem mestu.
Razpolovna doba izločanja azitromicina je dolga, izločanje iz tkiv
pa je počasno. V
glavnem se izloči z žolčem, nekaj pa s sečem.
Zaradi obnašanja azitromicina v telesu (močnega prehajanja iz krvi v
tkiva ter počasne
razgradnje in izločanja) je odmerjanje zdravila preprosto,
zdravljenje pa traja kratek čas.
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
okužbe zgornjega dela d

Lastnosti izdelka

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1. IME ZDRAVILA
SUMAMED 40 mg/ml prašek za peroralno suspenzijo
2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
_Sumamed 40 mg/ml prašek za peroralno suspenzijo (15 ml): _
1 ml peroralne suspenzije vsebuje 40 mg azitromicina v obliki 41,93 mg
azitromicina
dihidrata.
1 ml peroralne suspenzije vsebuje tudi 0,776 g saharoze.
_ _
_Sumamed 40 mg/ml prašek za peroralno suspenzijo (37,5 ml): _
1 ml peroralne suspenzije vsebuje 40 mg azitromicina v obliki 41,93 mg
azitromicina
dihidrata.
1 ml peroralne suspenzije vsebuje tudi 0,776 g saharoze.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3. FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek za peroralno suspenzijo
Sumamed 40 mg/ml prašek za peroralno suspenzijo je bel do rumenkast
prašek.
4. KLINIČNI PODATKI
4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Sumamed je indicirano za zdravljenje sledečih okužb, ki jih
povzročajo na
azitromicin občutljivi mikroorganizmi (glejte poglavje 5.1):
okužbe
zgornjega
dela
dihal:
bakterijski
faringitis/tonzilitis,
sinusitis,
vnetje
srednjega ušesa;
okužbe
spodnjega
dela
dihal:
bakterijski
bronhitis,
intersticijska
in
alveolna
pljučnica;
okužbe kože in podkožnega tkiva: erythema chronicum migrans (prvi
stadij
lymske borelioze), erizipel, impetigo in sekundarna piodermija.
Pri predpisovanju je treba upoštevati uradna lokalna priporočila za
racionalno
predpisovanje antibiotikov.
4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
_Odmerjanje za otroke s telesno maso pod 45 kg: _
okužbe zgornjega in spodnjega dela dihal ter kože in mehkih tkiv (z
izjemo
erythema chronicum migrans): tri dni po 10 mg/kg enkrat na dan
erythema chronicum migrans: prvi dan 20 mg /kg v enkratnem odmerku, od
drugega do petega dne 10 mg/kg enkrat na dan.
Priporočeni odmerki zdravila glede na otrokovo telesno težo so:
TELESNA TEŽA (KG)
SUMAMED ZA OTROKE 20
MG/ML PRAŠEK ZA PERORALNO
SUSPENZIJO
SUMAMED 40 MG/ML
PRAŠEK ZA PERORALNO
SUSPENZIJO
5
2,5 ml (50 mg)
/
6
3 ml (60 mg)
/
7
3,5 ml (70 mg)
/
8
4 ml (80 mg)
/
9
4,5 ml (90 mg)
/
10-14
5 ml (100 mg)
2,5 m