Država: Evropska unija
Jezik: finščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
Clostridioides difficile toxoid A, Clostridioides difficile toxoid B, Clostridium perfringens, type A, alpha toxoid
Laboratorios Hipra, S.A.
QI09AB12
clostridioides difficile, clostridium perfringens vaccine, inactivated
siat
Immunologicals for Suidae, inactivated bacterial vaccines for pigs, clostridium
For the passive immunisation of neonatal piglets by means of the active immunisation of breeding sows and gilts:- to prevent mortality and reduce clinical signs and macroscopic lesions caused by Clostridioides difficile toxins A and B. - to reduce clinical signs and macroscopic lesions caused by Clostridium perfringens type A, alpha toxin.
valtuutettu
2021-12-07
3 B. PAKKAUSSELOSTE 4 PAKKAUSSELOSTE Suiseng Diff/A injektioneste, suspensio sioille. 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Laboratorios Hipra, S.A. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona), ESPANJA Tel. +34 972 43 06 60 - Fax. +34 972 43 06 61 E-mail: hipra@hipra.com 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Suiseng Diff/A injektioneste, suspensio sioille. 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Yksi annos (2 ml) sisältää: VAIKUTTAVA(T) AINEET: _ _ _Clostridioides difficile_ , toksoidi A (TcdA) ≥ 1,60 RP* _Clostridioides difficile_ , toksoidi B (TcdB) ≥ 1,65 RP* _Clostridium perfringens_ tyyppi A, α-toksoidi ≥ 1,34 RP* * RP: ELISAn määrittelemä suhteellinen teho ADJUVANTIT: Alumiinihydroksidigeeli 0,6 g Ginsenguute (vastaa ginsenosideja) DEAE-dekstraani Kellertävänvalkoinen suspensio. 4. KÄYTTÖAIHEET Vastasyntyneiden porsaiden passiivinen immunisointi siitosemakkojen ja ensikoiden aktiivisella immunisoinnilla: - _C. difficilen_ , toksiinit A ja B, aiheuttaman kuolleisuuden estämiseksi ja kliinisten oireiden ja makroskooppisten vaurioiden vähentämiseksi. - vähentämään _C. perfringens_ A-tyypin α-toksiinin aiheuttamia kliinisiä oireita ja makroskooppisia vaurioita. Vastasyntyneiden ripulin vähentyminen käytön yhteys on osoitettu kenttäolosuhteissa. Immuniteetin kehittyminen: Suoja osoitettiin imevillä porsailla ensimmäisenä elinpäivänä tehotutkimuksissa. Immuniteetin kesto: 5 Neutraloivia, ternimaidon kautta porsaille siirtyviä, suojaavia vasta-aineita esiintyi vielä 28 vuorokautta porsimisen jälkeen suurimmalla osalla porsaita. 5. VASTA-AIHEET Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle, adjuvantille tai apuaineelle. 6. HAITTAVAIKUTUKSET Laboratoriotutkimuksissa raportoitiin yleisesti lievää paikallista tulehdusta injektiokohdassa (maksimihalkaisija 5 cm), joka laantui ilman hoitoa 5 päivä Preberite celoten dokument
1 _ _ LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Suiseng Diff/A injektioneste, suspensio sioille. 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi annos (2 ml) sisältää: VAIKUTTAVA(T) AINEET: _ _ _Clostridioides difficile_ , toksoidi A (TcdA) ≥ 1,60 RP* _Clostridioides difficile_ , toksoidi B (TcdB) ≥ 1,65 RP* _Clostridium perfringens_ tyyppi A, α-toksoidi ≥ 1,34 RP* * RP: ELISAn määrittelemä suhteellinen teho ADJUVANTIT: Alumiinihydroksidigeeli 0,6 g Ginsenguute (vastaa ginsenosideja) DEAE-dekstraani Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, suspensio. Kellertävänvalkoinen suspensio. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KOHDE-ELÄINLAJI(T) Sika (tiineet emakot ja ensikot). 4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Vastasyntyneiden porsaiden passiivinen immunisointi siitosemakkojen ja ensikoiden aktiivisella immunisoinnilla: - _C. Difficilen,_ toksiinit A ja B, aiheuttaman kuolleisuuden estämiseksi ja kliinisten oireiden ja makroskooppisten vaurioiden vähentämiseksi. - vähentämään _C. perfringens_ A-tyypin α-toksiinin aiheuttamia kliinisiä oireita ja makroskooppisia vaurioita. Vastasyntyneiden ripulin vähentyminen on osoitettu kenttäolosuhteissa. Immuniteetin kehittyminen: Suoja osoitettiin imevillä porsailla ensimmäisenä elinpäivänä tehotutkimuksissa. Immuniteetin kesto: Neutraloivia, ternimaidon kautta porsaille siirtyviä, suojaavia vasta-aineita esiintyi vielä 28 vuorokautta porsimisen jälkeen suurimmalla osalla porsaita. 3 4.3. VASTA-AIHEET Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle, adjuvantille tai apuaineelle. 4.4 ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Rokota vain terveitä eläimiä Porsaiden suoja muodostuu ternimaidon avulla. Sen vuoksi on huolehdittava siitä, että jokainen porsas juo riittävän määrän ternimaitoa ensimmäisten elintuntien aikana. 4.5 KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Ei oleellinen. Erityiset varotoimenpiteet, joita elä Preberite celoten dokument