Suiseng Diff/A

Country: Եվրոպական Միություն

language: ֆիններեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

Clostridioides difficile toxoid A, Clostridioides difficile toxoid B, Clostridium perfringens, type A, alpha toxoid

MAH:

Laboratorios Hipra, S.A.

ATC_code:

QI09AB12

INN:

clostridioides difficile, clostridium perfringens vaccine, inactivated

therapeutic_group:

siat

therapeutic_area:

Immunologicals for Suidae, inactivated bacterial vaccines for pigs, clostridium

therapeutic_indication:

For the passive immunisation of neonatal piglets by means of the active immunisation of breeding sows and gilts:- to prevent mortality and reduce clinical signs and macroscopic lesions caused by Clostridioides difficile toxins A and B. - to reduce clinical signs and macroscopic lesions caused by Clostridium perfringens type A, alpha toxin.

authorization_status:

valtuutettu

authorization_date:

2021-12-07

PIL

3
B. PAKKAUSSELOSTE
4
PAKKAUSSELOSTE
Suiseng Diff/A injektioneste, suspensio sioille.
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Laboratorios Hipra, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona), ESPANJA
Tel. [phone] - Fax. [phone]
E-mail: [e-mail]
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Suiseng Diff/A injektioneste, suspensio sioille.
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Yksi annos (2 ml) sisältää:
VAIKUTTAVA(T) AINEET:
_ _
_Clostridioides difficile_
, toksoidi A (TcdA)
≥ 1,60 RP*
_Clostridioides difficile_
, toksoidi B (TcdB)
≥ 1,65 RP*
_Clostridium perfringens_
tyyppi A, α-toksoidi
≥ 1,34 RP*
* RP: ELISAn määrittelemä suhteellinen teho
ADJUVANTIT:
Alumiinihydroksidigeeli
0,6 g
Ginsenguute (vastaa ginsenosideja)
DEAE-dekstraani
Kellertävänvalkoinen suspensio.
4.
KÄYTTÖAIHEET
Vastasyntyneiden
porsaiden
passiivinen immunisointi siitosemakkojen ja ensikoiden aktiivisella
immunisoinnilla:
-
_C. difficilen_
, toksiinit A ja B, aiheuttaman kuolleisuuden estämiseksi ja
kliinisten oireiden ja
makroskooppisten vaurioiden vähentämiseksi.
-
vähentämään
_C. perfringens_
A-tyypin α-toksiinin aiheuttamia kliinisiä oireita ja
makroskooppisia
vaurioita.
Vastasyntyneiden ripulin vähentyminen käytön yhteys on osoitettu
kenttäolosuhteissa.
Immuniteetin kehittyminen:
Suoja osoitettiin imevillä porsailla ensimmäisenä elinpäivänä
tehotutkimuksissa.
Immuniteetin kesto:
5
Neutraloivia,
ternimaidon
kautta
porsaille
siirtyviä,
suojaavia
vasta-aineita
esiintyi
vielä
28
vuorokautta porsimisen jälkeen suurimmalla osalla porsaita.
5.
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttavalle aineelle, adjuvantille tai
apuaineelle.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Laboratoriotutkimuksissa
raportoitiin
yleisesti
lievää
paikallista
tulehdusta
injektiokohdassa
(maksimihalkaisija 5 cm), joka laantui ilman hoitoa 5 päivä

SPC

1
_ _
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Suiseng Diff/A injektioneste, suspensio sioille.
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi annos (2 ml) sisältää:
VAIKUTTAVA(T) AINEET:
_ _
_Clostridioides difficile_
, toksoidi A (TcdA)
≥ 1,60 RP*
_Clostridioides difficile_
, toksoidi B (TcdB)
≥ 1,65 RP*
_Clostridium perfringens_
tyyppi A, α-toksoidi
≥ 1,34 RP*
* RP: ELISAn määrittelemä suhteellinen teho
ADJUVANTIT:
Alumiinihydroksidigeeli
0,6 g
Ginsenguute (vastaa ginsenosideja)
DEAE-dekstraani
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, suspensio.
Kellertävänvalkoinen suspensio.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Sika (tiineet emakot ja ensikot).
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Vastasyntyneiden
porsaiden
passiivinen immunisointi siitosemakkojen ja ensikoiden aktiivisella
immunisoinnilla:
-
_C. Difficilen,_
toksiinit A ja B, aiheuttaman kuolleisuuden estämiseksi ja kliinisten
oireiden ja
makroskooppisten vaurioiden vähentämiseksi.
-
vähentämään
_C. perfringens_
A-tyypin α-toksiinin aiheuttamia kliinisiä oireita ja
makroskooppisia
vaurioita.
Vastasyntyneiden ripulin vähentyminen on osoitettu
kenttäolosuhteissa.
Immuniteetin kehittyminen:
Suoja osoitettiin imevillä porsailla ensimmäisenä elinpäivänä
tehotutkimuksissa.
Immuniteetin kesto:
Neutraloivia,
ternimaidon
kautta
porsaille
siirtyviä,
suojaavia
vasta-aineita
esiintyi
vielä
28
vuorokautta porsimisen jälkeen suurimmalla osalla porsaita.
3
4.3.
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttavalle aineelle, adjuvantille tai
apuaineelle.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Rokota vain terveitä eläimiä
Porsaiden suoja muodostuu ternimaidon avulla. Sen vuoksi on
huolehdittava siitä, että jokainen porsas
juo riittävän määrän ternimaitoa ensimmäisten elintuntien
aikana.
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Ei oleellinen.
Erityiset varotoimenpiteet, joita elä