Suiseng Coli / C inj. susp. i.m. flac.

Država: Belgija

Jezik: nizozemščina

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktivna sestavina:

Escherichia Coli Fimbriale Aanhechtingsfactoren F6 ; Escherichia Coli Enterotoxin LT ; Escherichia Coli Fimbriale Aanhechtingsfactoren F4ac ; Escherichia Coli Fimbriale Aanhechtingsfactoren F4ab ; Clostridium Novyi Toxoïd ; Escherichia Coli Fimbriale Aanhechtingsfactoren F5 ; Clostridium Perfringens Type C, Toxoïd

Dostopno od:

Laboratorios Hipra S.A.

Koda artikla:

QI09AB08

INN (mednarodno ime):

Clostridium Perfringens; Clostridium Novyi Toxoid; Escherichia Coli Enterotoxin LT; Escherichia Coli Adhesins

Farmacevtska oblika:

Suspensie voor injectie

Sestava:

Clostridium Perfringens; Clostridium Novyi Toxoïd; Escherichia Coli Enterotoxin LT; Escherichia Coli Aanhechtingsfactoren

Pot uporabe:

Intramusculair gebruik

Terapevtska skupina:

varken

Terapevtsko območje:

Escherichia + Clostridium

Povzetek izdelek:

CTI-code: 561902-01 - De grootte van de verpakking: 10 doses (20 (20) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 561893-03 - De grootte van de verpakking: 50 doses (100 (100) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 561893-01 - De grootte van de verpakking: 10 doses (20 (20) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 561893-02 - De grootte van de verpakking: 25 doses (50 (50) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 561902-04 - De grootte van de verpakking: 125 doses (250 (250) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 561902-03 - De grootte van de verpakking: 50 doses (100 (100) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 4473021 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 561902-02 - De grootte van de verpakking: 25 doses (50 (50) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Status dovoljenje:

Gecommercialiseerd: Nee

Datum dovoljenje:

2020-05-19

Navodilo za uporabo

Bijsluiter – NL Versie
SUISENG COLI / C
BIJSLUITER
SUISENG COLI / C SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR VARKENS
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
verantwoordelijk voor
vrijgifte:
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 AMER (GIRONA), SPANJE
Tel.: [phone]
Fax: [phone]
E-mail: [e-mail]
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Suiseng Coli / C suspensie voor injectie voor varkens
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN)
Per dosis van 2 ml:
F4ab fimbriaal adhesine van
_E. coli _
≥65% ER
60
*
F4ac fimbriaal adhesine van
_E. coli_
≥78% ER
70
F5 fimbriaal adhesine van
_E. col_
_i_
≥79%
ER
50
F6 fimbriaal adhesine van
_E. coli_
≥80% ER
25
LT-enterotoxoïd van
_E. coli_
≥55% ER
70
Toxoïd van
_Clostridium perfringens_
type C
≥35% ER
25
Toxoïd van
_Clostridium novyi_
type B
≥50% ER
120
*% ERx: Percentage geïmmuniseerde konijnen met een serologische
EIA-respons x
Aluminiumhydroxidegel
Ginsengextract (overeenkomend met ginsenosiden)
Benzylalcohol (E1519)
Witgelige suspensie.
4.
INDICATIES
BIGGEN:
Voor de passieve bescherming van pasgeboren biggen, door actieve
immunisatie van
fokzeugen en fokgelten, ter vermindering van de mortaliteit en
klinische symptomen van neonatale
enterotoxicose, zoals diarree veroorzaakt door enterotoxische
_Escherichia coli_
-stammen die de
F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) of F6 (987P) aanhechtingsfactoren
tot expressie brengen.
De persistentie van deze antilichamen werd niet bepaald.
Voor de passieve immunisatie van pasgeboren biggen tegen necrotische
enteritis, door actieve
immunisatie van fokzeugen en fokgelten, om serumneutraliserende
antilichamen tegen het β-toxine
van
_Clostridium perfringens_
type C te induceren.
De persistentie van deze antilichamen werd niet bepaald.
Bijsluiter – NL Versie
SUISENG COLI / C
ZEUGEN
EN
GELTEN:
Voor
de
actieve
immunisati

Lastnosti izdelka

SKP– NL Versie
SUISENG COLI / C
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Suiseng Coli / C Suspensie voor injectie voor varkens
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis van 2 ml:
WERKZAME BESTANDDELEN:
F4ab fimbriaal adhesine van
_E. coli _
≥65% ER
60
*
F4ac fimbriaal adhesine van
_E. coli_
≥78% ER
70
F5 fimbriaal adhesine van
_E. coli_
≥79% ER
50
F6 fimbriaal adhesine van
_E. coli_
≥80% ER
25
LT-enterotoxoïd van
_E. coli_
≥55% ER
70
Toxoïd van
_Clostridium perfringens_
type C
≥35% ER
25
Toxoïd van
_Clostridium novyi _
type B
≥50% ER
120
*% ERx: Percentage geïmmuniseerde konijnen met een serologische
EIA-respons X
ADJUVANTIA:
Aluminiumhydroxidegel
0,5 g
Ginsengextract (overeenkomend met ginsenosiden)
4 mg (0,8 mg)
HULPSTOFFEN:
Benzylalcohol (E1519)
30 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
Witgelige suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Varken (zeugen en gelten)
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
BIGGEN:
Voor de passieve bescherming van pasgeboren biggen, door actieve
immunisatie van
fokzeugen en fokgelten, ter vermindering van de mortaliteit en
klinische symptomen van neonatale
enterotoxicose, zoals diarree veroorzaakt door enterotoxische
_Escherichia coli_
-stammen die de
F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) of F6 (987P) aanhechtingsfactoren
tot expressie brengen.
De persistentie van deze antilichamen werd niet bepaald.
Voor de passieve immunisatie van pasgeboren biggen tegen necrotische
enteritis, door actieve
immunisatie van fokzeugen en fokgelten, om serumneutraliserende
antilichamen tegen het β-toxine
van
_Clostridium perfringens_
type C te induceren.
De persistentie van deze antilichamen werd niet bepaald.
SKP– NL Versie
SUISENG COLI / C
ZEUGEN EN GELTEN:
Voor de actieve immunisatie van fokzeugen en fokgelten, om
serumneutraliserende antilichamen tegen α-toxine van
_Clostridium novyi_
type B te induceren. De
relevantie van d