Land: Belgien
Sprache: Niederländisch
Quelle: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Escherichia Coli Fimbriale Aanhechtingsfactoren F6 ; Escherichia Coli Enterotoxin LT ; Escherichia Coli Fimbriale Aanhechtingsfactoren F4ac ; Escherichia Coli Fimbriale Aanhechtingsfactoren F4ab ; Clostridium Novyi Toxoïd ; Escherichia Coli Fimbriale Aanhechtingsfactoren F5 ; Clostridium Perfringens Type C, Toxoïd
Laboratorios Hipra S.A.
QI09AB08
Clostridium Perfringens; Clostridium Novyi Toxoid; Escherichia Coli Enterotoxin LT; Escherichia Coli Adhesins
Suspensie voor injectie
Clostridium Perfringens; Clostridium Novyi Toxoïd; Escherichia Coli Enterotoxin LT; Escherichia Coli Aanhechtingsfactoren
Intramusculair gebruik
varken
Escherichia + Clostridium
CTI-code: 561902-01 - De grootte van de verpakking: 10 doses (20 (20) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 561893-03 - De grootte van de verpakking: 50 doses (100 (100) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 561893-01 - De grootte van de verpakking: 10 doses (20 (20) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 561893-02 - De grootte van de verpakking: 25 doses (50 (50) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 561902-04 - De grootte van de verpakking: 125 doses (250 (250) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 561902-03 - De grootte van de verpakking: 50 doses (100 (100) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 4473021 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 561902-02 - De grootte van de verpakking: 25 doses (50 (50) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Nee
2020-05-19
Bijsluiter – NL Versie SUISENG COLI / C BIJSLUITER SUISENG COLI / C SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR VARKENS 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva, 135 17170 AMER (GIRONA), SPANJE Tel.: +34 972 430660 Fax: +34 972 430661 E-mail: hipra@hipra.com 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Suiseng Coli / C suspensie voor injectie voor varkens 3. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN) Per dosis van 2 ml: F4ab fimbriaal adhesine van _E. coli _ ≥65% ER 60 * F4ac fimbriaal adhesine van _E. coli_ ≥78% ER 70 F5 fimbriaal adhesine van _E. col_ _i_ ≥79% ER 50 F6 fimbriaal adhesine van _E. coli_ ≥80% ER 25 LT-enterotoxoïd van _E. coli_ ≥55% ER 70 Toxoïd van _Clostridium perfringens_ type C ≥35% ER 25 Toxoïd van _Clostridium novyi_ type B ≥50% ER 120 *% ERx: Percentage geïmmuniseerde konijnen met een serologische EIA-respons x Aluminiumhydroxidegel Ginsengextract (overeenkomend met ginsenosiden) Benzylalcohol (E1519) Witgelige suspensie. 4. INDICATIES BIGGEN: Voor de passieve bescherming van pasgeboren biggen, door actieve immunisatie van fokzeugen en fokgelten, ter vermindering van de mortaliteit en klinische symptomen van neonatale enterotoxicose, zoals diarree veroorzaakt door enterotoxische _Escherichia coli_ -stammen die de F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) of F6 (987P) aanhechtingsfactoren tot expressie brengen. De persistentie van deze antilichamen werd niet bepaald. Voor de passieve immunisatie van pasgeboren biggen tegen necrotische enteritis, door actieve immunisatie van fokzeugen en fokgelten, om serumneutraliserende antilichamen tegen het β-toxine van _Clostridium perfringens_ type C te induceren. De persistentie van deze antilichamen werd niet bepaald. Bijsluiter – NL Versie SUISENG COLI / C ZEUGEN EN GELTEN: Voor de actieve immunisati Lesen Sie das vollständige Dokument
SKP– NL Versie SUISENG COLI / C SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Suiseng Coli / C Suspensie voor injectie voor varkens 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per dosis van 2 ml: WERKZAME BESTANDDELEN: F4ab fimbriaal adhesine van _E. coli _ ≥65% ER 60 * F4ac fimbriaal adhesine van _E. coli_ ≥78% ER 70 F5 fimbriaal adhesine van _E. coli_ ≥79% ER 50 F6 fimbriaal adhesine van _E. coli_ ≥80% ER 25 LT-enterotoxoïd van _E. coli_ ≥55% ER 70 Toxoïd van _Clostridium perfringens_ type C ≥35% ER 25 Toxoïd van _Clostridium novyi _ type B ≥50% ER 120 *% ERx: Percentage geïmmuniseerde konijnen met een serologische EIA-respons X ADJUVANTIA: Aluminiumhydroxidegel 0,5 g Ginsengextract (overeenkomend met ginsenosiden) 4 mg (0,8 mg) HULPSTOFFEN: Benzylalcohol (E1519) 30 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor injectie. Witgelige suspensie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT Varken (zeugen en gelten) 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN) BIGGEN: Voor de passieve bescherming van pasgeboren biggen, door actieve immunisatie van fokzeugen en fokgelten, ter vermindering van de mortaliteit en klinische symptomen van neonatale enterotoxicose, zoals diarree veroorzaakt door enterotoxische _Escherichia coli_ -stammen die de F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) of F6 (987P) aanhechtingsfactoren tot expressie brengen. De persistentie van deze antilichamen werd niet bepaald. Voor de passieve immunisatie van pasgeboren biggen tegen necrotische enteritis, door actieve immunisatie van fokzeugen en fokgelten, om serumneutraliserende antilichamen tegen het β-toxine van _Clostridium perfringens_ type C te induceren. De persistentie van deze antilichamen werd niet bepaald. SKP– NL Versie SUISENG COLI / C ZEUGEN EN GELTEN: Voor de actieve immunisatie van fokzeugen en fokgelten, om serumneutraliserende antilichamen tegen α-toxine van _Clostridium novyi_ type B te induceren. De relevantie van d Lesen Sie das vollständige Dokument