Sugammadex Reddy 100 mg/ml inj. opl. i.v. flac.

Država: Belgija

Jezik: nizozemščina

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktivna sestavina:

Sugammadexnatrium 108,8 mg/ml - Eq. Sugammadex 100 mg/ml

Dostopno od:

Reddy Holding GmbH

Koda artikla:

V03AB35

INN (mednarodno ime):

Sugammadex Sodium

Odmerek:

100 mg/ml

Farmacevtska oblika:

Oplossing voor injectie

Sestava:

Sugammadexnatrium 108.8 mg/ml

Pot uporabe:

Intraveneus gebruik

Terapevtsko območje:

Sugammadex

Povzetek izdelek:

CTI-code: 598960-01 - De grootte van de verpakking: 2 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 598960-02 - De grootte van de verpakking: 10 x 2 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Status dovoljenje:

Gecommercialiseerd: Nee

Datum dovoljenje:

2022-05-02

Navodilo za uporabo

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SUGAMMADEX REDDY 100 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
sugammadex
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL KRIJGT
TOEGEDIEND WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw anesthesist of arts.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw anesthesist of
andere arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Sugammadex Reddy en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet toegediend krijgen of moet u er
extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit geneesmiddel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe wordt dit geneesmiddel bewaard?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SUGAMMADEX REDDY EN WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS SUGAMMADEX REDDY?
Sugammadex Reddy bevat de werkzame stof sugammadex. Sugammadex is een
_Selective Relaxant Binding_
_Agent _aangezien het alleen werkt met bepaalde spierverslappers,
rocuroniumbromide of vecuroniumbromide.
WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL GEBRUIKT?
Bij bepaalde operaties moeten uw spieren volledig ontspannen zijn. Zo
kan de chirurg de operatie makkelijker
uitvoeren. Daarom worden bij de algehele narcose die u krijgt,
geneesmiddelen gebruikt die uw spieren
ontspannen. Dit zijn zogenaamde _ spierverslappers _ en voorbeelden
daarvan zijn rocuroniumbromide en
vecuroniumbromide. Aangezien deze geneesmiddelen ook uw
ademhalingsspieren ontspannen, heeft u hulp
nodig bij het ademhalen (kunstmatige beademing) tijdens en na uw
operatie, totdat u weer zelfstandig kunt
ademhalen.
Sugammadex Reddy wordt gebruikt om het herstel van uw spieren na een
operatie te versnellen waardoor u
sneller weer zelfstandig kunt ademhalen. Dit gebeurt doordat het zich
bindt aan het rocuroniumbromide of
vecuroniumbromide in uw lichaam. Het kan worden gebruikt

Lastnosti izdelka

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sugammadex Reddy 100 mg/ml oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml bevat natriumsugammadex overeenkomend met 100 mg sugammadex.
Elke injectieflacon van 2 ml bevat natriumsugammadex overeenkomend met
200 mg sugammadex.
Elke injectieflacon van 5 ml bevat natriumsugammadex overeenkomend met
500 mg sugammadex.
Hulpstof(fen) met bekend effect
Elke ml oplossing bevat tot 9,7 mg natrium (zie rubriek 4.4).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Een heldere en kleurloze tot lichtgele oplossing.
De pH ligt tussen 7 en 8 en de osmolaliteit tussen 300 en 500 mOsm/kg.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Opheffing van de door rocuronium of vecuronium geïnduceerde
neuromusculaire blokkade bij volwassenen.
Voor pediatrische patiënten: bij kinderen en adolescenten van 2 t/m
17 jaar wordt het gebruik van sugammadex
alleen aanbevolen bij standaardopheffing van een door rocuronium
geïnduceerde neuromusculaire blokkade.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Sugammadex mag alleen worden toegediend door of onder supervisie van
een anesthesist. Het gebruik van
een geschikte neuromusculaire monitortechniek wordt aanbevolen om het
herstel van de neuromusculaire
blokkade te bewaken (zie rubriek 4.4).
De aanbevolen dosis sugammadex is afhankelijk van het niveau van de op
te heffen neuromusculaire blokkade.
De aanbevolen dosis is niet afhankelijk van de toegediende anesthesie.
Sugammadex kan worden gebruikt voor opheffing van verschillende
niveaus van door rocuronium of
vecuronium geïnduceerde neuromusculaire blokkade:
_Volwassenen_
Standaardopheffing:
Er wordt een dosis van 4 mg/kg sugammadex aanbevolen indien het
herstel ten minste 1-2 posttetanische
tellingen (PTC) heeft bereikt na een door rocuronium of vecuronium
geïnduceerde blokkade. De mediane
hersteltijd van de T
4
/T
1
-ratio tot 0,9 is ongeveer 3 minuten (zie rubriek 5.1).